| salt:hasText
| - Kardiovaskulární systém
Klinické studie prokázaly, že sertindol prodlužuje QT interval větší měrou než některá jiná antipsychotika. Střední hodnota prodloužení QT intervalu je vyšší při užití dávek na horní hranici rozmezí doporučených dávek (20 a 24 mg). Prodloužení QTc intervalu je u některých přípravků spojeno se schopností vyvolat arytmii typu torsade de pointes (potenciálně fatální polymorfní ventrikulární tachykardie) a náhlou smrt. Avšak údaje z klinických a předklinických studií nepotvrzují výraznější arytmogenní působení sertindolu v porovnání s jinými antipsychotiky. Sertindol by proto měl být používán pouze u pacientů s nesnášenlivostí nejméně jednoho dalšího antipsychotika.
Lékař, který předepíše tento lék, musí dodržovat bezpečnostní opatření.
Vyšetření EKG
- před zahájením a v průběhu léčby sertindolem musí být provedeno vyšetření EKG
- léčba sertindolem je kontraindikována u pacientů se vstupním QTc intervalem delším 450 msec u mužů a 470 msec u žen
- vyšetření EKG se provádí na počátku léčby, při dosažení ustáleného stavu plazmatické hladiny sertindolu (přibližně po 3 týdnech) nebo při dosažení dávky 16 mg denně a opět po 3 měsících léčby. Během udržovací léčby se vyšetření EKG provádí každé 3 měsíce
- během udržovací léčby je třeba provést vyšetření EKG vždy před a po zvýšení dávky
- vyšetření EKG se doporučuje provést v případě zahájení současné léčby přípravkem, který může zvýšit hladinu sertindolu v séru nebo při zvýšení dávky tohoto přípravku (viz bod 4.5)
- pokud je během léčby sertindolem zjištěn QTc interval delší než 500 msec, doporučuje se léčbu sertindolem ukončit
- v případě výskytu palpitací, záchvatu křečí nebo synkop, které by mohly naznačovat výskyt arytmií, je nutno neprodleně provést vyšetření pacienta, včetně EKG.
- vyšetření EKG je v ideálním případě prováděno ráno a pro výpočet hodnoty QTc se přednostně užívá vzorec, který sestavil Bazett nebo Fredericia.
Riziko prodloužení QT intervalu se zvyšuje u pacientů, kteří užívají současně přípravky prodlužující QTc interval nebo přípravky, jež inhibují metabolismus sertindolu (viz bod 4.3).
U pacientů s rizikem vzniku elektrolytové nerovnováhy se doporučuje před zahájením léčby sertindolem vyšetření hladiny draslíku a hořčíku v séru. Nízká hladina draslíku a hořčíku v séru by měla být upravena před zahájením léčby. Sledování hladiny draslíku v séru se doporučuje u pacientů, u kterých se vyskytne zvracení, průjem, kteří jsou léčení diuretiky snižujícími hladinu draslíku nebo trpí jinými poruchami elektrolytové rovnováhy.
Vzhledem k tomu, že sertindol vykazuje (1-blokující účinek, se může v úvodu nastavování dávky vyskytnout posturální hypotenze.
Antipsychotika mohou inhibovat účinek agonistů dopaminu. Sertindol by měl být podáván s opatrností u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Některá antidepresiva ze skupiny SSRI jako fluoxetin a paroxetin (silné inhibitory CYP2D6) mohou zvýšit plazmatickou hladinu sertindolu dvoj- až trojnásobně. Současné užívání sertindolu s těmito přípravky je možné jen za předpokladu maximální opatrnosti a pokud očekávaný přínos převáží riziko. Může být zapotřebí nižší udržovací dávka a vyšetření EKG by mělo být provedeno vždy před a následně po upravení dávkování těchto přípravků (viz bod 4.5).
U pacientů s pomalým metabolismem izoenzymu CYPD6 lze použít sertindol pouze s opatrností (viz bod 4.5).
Hyperglykemie nebo exacerbace již existujícího diabetu byly zaznamenány ve velmi vzácných případech během léčby sertindolem. U pacientů s diabetem a u pacientů s rizikem vzniku diabetu se doporučuje odpovídající sledování.
Starší pacienti
Serdolect není určen k léčbě psychóz a/nebo poruch chování spojených s demencí a nedoporučuje se u starších dementních pacientů.
V randomizovaných placebem kontrolovaných studiích se u dementních pacientů léčených některými atypickými antipsychotiky vyskytl přibližně 3násobný nárůst rizika výskytu cerebrovaskulárních nežádoucích účinků. Mechanismus tohoto nárůstu není znám. Zvýšené riziko není vyloučeno při užívání jiných antipsychotik nebo u jiných populací pacientů. Sertindol by měl být používán s obezřetností u pacientů s rizikem výskytu cévní mozkové příhody.
Vzhledem ke zvýšenému riziku výskytu kardiovaskulárních onemocnění u starších pacientů, by měl být sertindol užíván s opatrností u starších 65 let. Léčba by měla být zahájena po pečlivém kardiovaskulárním vyšetření.
V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby sertindolem tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.
Snížená funkce jater
Pacienti s lehkým a středně závažným postižením jater by měli být pečlivě sledováni. Doporučuje se pomalejší nastavení dávky a nižší udržovací dávka.
Tardivní dyskineze
Tardivní dyskineze je patrně způsobena hypersenzitivitou dopaminových receptorů v bazálních gangliích jako následek jejich chronické blokády antipsychotiky. V klinických studiích sertindolu byla pozorována nízká incidence výskytu extrapyramidových symptomů; incidence byla porovnatelná s placebem. Dlouhodobá léčba antipsychotiky (zejména při užívání vysokých dávek) je však spojena s rizikem výskytu tardivní dyskineze. V případě výskytu příznaků tardivní dyskineze by mělo být zváženo snížení dávky nebo ukončení léčby.
Záchvaty
Sertindol by měl být podáván s opatrností u pacientů s výskytem záchvatů v anamnéze.
Neuroleptický maligní syndrom
V souvislosti s léčbou antipsychotiky se vyskytl potenciálně fatální syndrom zvaný neuroleptický maligní syndrom (NMS). Zvládnutí tohoto syndromu zahrnuje okamžité přerušení podávání antipsychotik.
Příznaky z vysazení
Příznaky z vysazení zahrnující nauzeu, zvracení, pocení a nespavost byly zaznamenány při náhlém přerušení léčby antipsychotiky. Může dojít také k návratu psychotických symptomů a vzniku mimovolních pohybů (např. akatizie, dystonie nebo dyskineze). Doporučuje se proto postupné ukončování léčby.
Pomocné látky
Tablety obsahují monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy nebo galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)