| salt:hasText
| - Bezpečnost perorální léčby kyselinou ibandronovou 2,5 mg při podávání jednou denně byla
posuzována u 1251 pacientek léčených ve 4 placebem kontrolovaných klinických studiích, s
převážnou většinou pacientek pocházejících z klíčové tříleté studie zlomenin (MF4411). Celkový
bezpečnostní profil kyseliny ibandronové 2,5 mg jednou denně byl ve všech těchto studiích obdobný
jako u placeba.
V klíčové dvouleté studii prováděné u postmenopauzálních žen s osteoporózou (BM16550) byla
celková bezpečnost při intravenózním podávání kyseliny ibandronové v dávce 3 mg jednou za 3
měsíce obdobná jako při perorálním podávání kyseliny ibandronové 2,5 mg jednou denně. Celkový
podíl pacientek, u nichž se projevily nežádoucí účinky, byl 26 % resp. 28,6 % u injekcí kyseliny
ibandronové podávané každé 3 měsíce po dobu jednoho respektive dvou roků. Většina nežádoucích
účinků byla mírného až středního stupně intenzity. Nežádoucí účinky ve většině případů neměly za
následek ukončení léčby.
Nejčastěji zaznamenaným nežádoucím účinkem byly nežádoucí účinky podobné chřipce.
Nežádoucí účinky, které vyšetřující lékaři považovali za kauzální ve vztahu ke kyselině ibandronové,
jsou shrnuty níže podle třídy orgánových systémů.
Frekvence výskytu jsou definovány jako časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100),
vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000). V každé skupině četností jsou nežádoucí
účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se objevily u postmenopauzálních žen léčených injekcemi
kyseliny ibandronové 3mg jednou za 3 měsíce nebo kyselinou ibandronovou 2,5 mg denně ve fázi III
studií BM16550 a MF4411 a po uvedení přípravku na trh.
Třída orgánových systémů
Časté
Méně časté
Vzácné
Velmi vzácné
Poruchy imunitního systému
Reakce přecitlivělosti
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy
Poruchy oka
Zánět oka*†
Cévní poruchy
Flebitida/ tromboflebiti-da
Gastrointestinální poruchy
Gastritida, dyspepsie, průjem, bolest břicha, nauzea, zácpa
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka
Angioedém, otok obličeje/ edém, kopřivka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Artralgie, myalgie, muskuloskeletální bolest, bolest zad
Bolest kostí
Atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru† (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů)
Osteonekróza čelisti*†
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Onemocnění podobné chřipce*, únava
Reakce v místě aplikace, astenie
*Viz další informace níže
†Identifikovány po uvedení přípravku na trh
Onemocnění podobné chřipce
Při podávání kyseliny ibandronové ve formě intravenózních injekcí v dávce 3 mg jednou za 3 měsíce byly hlášeny přechodně trvající příznaky chřipkového typu, typicky ve spojitosti s podáním první dávky.
Příznaky a reakce včetně příznaků chřipkového typu během akutní fáze zahrnovaly bolest svalů, bolest kloubů, horečku, třesavku, únavu, nevolnost, ztrátu chuti k jídlu a bolest kostí. Celkově se jednalo o krátkodobé příznaky mírné až střední intenzity, které odezněly během pokračující léčby bez dalších opatření.
Osteonekróza čelisti
Osteonekróza čelisti byla hlášena u pacientekléčených bisfosfonáty. Většina těchto hlášení se vztahovala k pacientkám s onkologickým onemocněním, ale podobné případy byly také hlášeny u pacientek léčených z důvodu osteoporózy. Osteonekróza čelisti je zpravidla spojována s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy). Diagnóza onkologického onemocnění, chemoterapie, radioterapie, léčba kortikosteroidy a špatná ústní hygiena jsou také považovány za rizikové faktory (viz bod 4.4).
Zánět oka
Při podávání kyseliny ibandronové byly hlášeny oční zánětlivé reakce, jako jsou uveitida,
episkleritida, skleritida. V některých případech tyto nežádoucí reakce neustoupily, dokud podávání
kyseliny ibandronové nebylo ukončeno.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)