| salt:hasText
| - Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii, i kombinace dorzolamid/timolol je absorbována do systémového oběhu. Proto může působit podobné nežádoucí účinky, jako byly zaznamenány u systémových betablokátorů. Incidence systémových nežádoucích účinků v souvislosti s lokálním očním podáním je nižší než u systémového podání. Mezi očekávané nežádoucí účinky patří nežádoucí účinky pozorované u celé třídy očních betablokátorů.
V klinických studiích nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky specifické pro dorzolamid/timolol; nežádoucí účinky byly omezeny na ty, které byly již v minulosti hlášeny po podání dorzolamid-hydrochloridu a/nebo timolol-maleinátu. Časté nežádoucí účinky byly obecně mírné a nevedly k přerušení léčby.
V průběhu klinických studií bylo kombinací dorzolamid/timolol léčeno 1 035 pacientů. Přibližně 2,4 % z nich přerušilo terapii, protože se u nich vyskytly lokální oční nežádoucí účinky, přibližně 1,2 % ze všech pacientů přerušilo léčbu pro lokální nežádoucí účinky naznačující alergii nebo hypersenzitivitu (jako zánět víčka nebo spojivky).
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání očních kapek obsahujících dorzolamid/timolol nebo jednu z jeho složek ať již během klinických studií nebo po uvedení léku na trh:
[Velmi časté: (≥ 1/10), Časté: (≥ 1/100, < 1/10), Méně časté: (≥ 1/1 000, < 1/100) a Vzácné: (≥ 1/10 000, < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit)].
Poruchy imunitního systému
Timolol-maleinát, oční roztok:
Není známo: Systémové alergické reakce, včetně angioedému,urtikarie, lokalizovaného nebo generalizovaného exantému, pruritu, anafylaktické reakce
Poruchy metabolismu a výživy
Timolol-maleinát, oční roztok:
Není známo: Hypoglykemie
Poruchy nervového systému a psychiatrické poruchy
Dorzolamid-hydrochlorid, oční roztok:
Časté : bolest hlavy*
Vzácné : závratě*, parestézie*
Timolol-maleinát, oční roztok:
Časté : bolest hlavy*
Méně časté : závratě*, deprese*
Vzácné : nespavost*, noční můry*, ztráta paměti, parestézie*, zvýšený výskyt známek a příznaků myastenie gravis, snížené libido*, cévní mozková příhoda*
Není známo: synkopa, mozková ischemie
Poruchy oka
Dorzolamid/timolol, oční roztok:
Velmi časté : pálení a píchání
Časté : nastříknutí spojivky, rozostřené vidění, eroze rohovky, svědění oka, slzení
Dorzolamid-hydrochlorid, oční roztok:
Časté : zánět očního víčka*, podráždění očního víčka*
Méně časté : iridocyklitida*
Vzácné : podráždění včetně zarudnutí*, bolest*, tvorba strupů na očním víčku*, přechodná myopie (která po vysazení léčby vymizela), otoky rohovky*, oční hypotonie*, odchlípnutí cévnatky (po filtrační operaci)*
Timolol-maleinát, oční roztok:
Časté : známky a příznaky podráždění oka (tj. pálení, píchání, svědění, slzení, zarudnutí), blefaritida*, keratitida*, snížená citlivost rohovky , suché oko*
Méně časté : poruchy zraku včetně refrakčních změn (v některých případech v důsledku vysazení miotické léčby)*
Vzácné : ptóza, diplopie, neostré vidění a odchlípnutí cévnatky po filtrační operaci (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití)*
Není známo: korneální eroze
Poruchy ucha a labyrintu
Timolol-maleinát, oční roztok:
Vzácné : tinitus*
Srdeční a cévní poruchy
Timolol-maleinát, oční roztok:
Méně časté : bradykardie*, synkopy*
Vzácné : hypotenze*, bolest na hrudi*, palpitace*, otoky*, arytmie*, kongestivní srdeční selhání*, atrioventrikulární blok*, srdeční zástava*, mozková ischemie, klaudikace, Raynaudův fenomén*, studené ruce a nohy*
Není známo: srdeční selhání
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Dorzolamid/timolol, oční roztok:
Časté : sinusitida
Vzácné : dušnost, respirační selhání, rinitida
Dorzolamid-hydrochlorid, oční roztok:
Vzácné : epistaxe*
Timolol-maleinát, oční roztok:
Méně časté : dyspnoe*
Vzácné : bronchospasmus (převážně u pacientů s již přítomným bronchospastickým onemocněním)*, kašel*
Gastrointestinální poruchy:
Dorzolamid/timolol, oční roztok:
Velmi časté : porucha chuťového vnímání
Dorzolamid-hydrochlorid, oční roztok:
Časté : nauzea*
Vzácné : podráždění hrdla, sucho v ústech*
Timolol-maleinát, oční roztok:
Méně časté : nauzea*, dyspepsie*
Vzácné : průjem, sucho v ústech*
Není známo: d ysgeuzie, bolest břicha, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Dorzolamid/timolol, oční roztok:
Vzácné : kontaktní dermatitida
Dorzolamid-hydrochlorid, oční roztok:
Vzácné : vyrážka*
Timolol-maleinát, oční roztok:
Vzácné : alopecie*, psoriáziformní vyrážka nebo exacerbace psoriázy*
Není známo: kožní vyrážka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Timolol-maleinát, oční roztok:
Vzácné : systémový lupus erythematodes
Není známo: myalgie
Poruchy ledvin a močových cest
Dorzolamid/timolol, oční roztok:
Méně časté : urolitiáza
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Timolol-maleinát, oční roztok:
Vzácné : Peyronieho nemoc*
Není známo: sexuální dysfunkce, snížené libido
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Dorzolamid/timolol, oční roztok:
Vzácné : známky a příznaky systémových alergických reakcí včetně angioedému, urtikarie, pruritu, vyrážky, anafylaxe, vzácně bronchospasmus
Dorzolamid-hydrochlorid, oční roztok:
Časté : astenie/únava*
Timolol-maleinát, oční roztok:
Méně časté : astenie/únava*
*Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány i po uvedení očního roztoku s dorzolamid/timololem na trh.
Vyšetření
Užívání očního roztoku dorzolamid/timolol v klinických studiích nezpůsobilo klinicky významné poruchy elektrolytové rovnováhy.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)