About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC145602_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Klopidogrel byl hodnocen z hlediska bezpečnosti na více než 42 000 pacientech, kteří se zúčastnili klinických hodnocení, včetně více než 9 000 pacientů, kteří byli léčeni po dobu jednoho roku a déle. Klinicky významné nežádoucí účinky pozorované ve studiích CAPRIE, CURE, CLARITY a COMMIT jsou uvedeny níže. Snášenlivost klopidogrelu v dávce 75 mg/den ve studii CAPRIE byla celkově srovnatelná se snášenlivostí ASA v dávce 325 mg/den, bez ohledu na věk, pohlaví a rasu. Mimo zkušeností z klinických hodnocení byly nežádoucí účinky hlášeny spontánně. Krvácení je nejběžnějším účinkem hlášeným z klinických hodnocení i po uvedení přípravku na trh, kdy bylo pozorováno nejčastěji během prvního měsíce léčby. Ve studii CAPRIE byla u pacientů léčených buď klopidogrelem nebo ASA celková incidence jakéhokoli krvácení 9,3 %. Incidence závažných případů byla obdobná u klopidogrelu i u ASA. Ve studii CURE nedošlo při užívání klopidogrelu plus ASA k žádnému zvýšení incidence velkých/závažných krvácení během 7 dnů po operaci koronárního bypassu u pacientů, jimž bylo přerušeno podávání klopidogrelu více než 5 dní před operací.. U pacientů, kterým byl během 5 dnů před operací klopidogrel podáván, byl počet krvácivých příhod 9,6 % u klopidogrelu plus ASA a 6,3 % u placeba plus ASA. Ve studii CLARITY došlo k celkovému zvýšení incidence krvácení ve skupině léčené klopidogrelem plus ASA oproti skupině léčené placebem plus ASA. Incidence závažného krvácení byla u obou skupin podobná. Toto bylo patrné ve všech podskupinách pacientů nehledě na rozdělení podle vstupních charakteristik a typu fibrinolytické nebo heparinové terapie. Ve studii COMMIT byl celkový počet velkých mimocerebrálních krvácení a počet krvácení do mozku nízký a v obou skupinách podobný. Nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií nebo byly spontánně hlášeny, jsou uvedeny v následující tabulce. Jejich četnost je definována za použití této konvence: časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000). V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Systémově-orgánová třída Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Poruchy krve a lymfatického systému Trombocytopenie, leukopenie, eozinofilie Neutropenie, včetně závažné neutropenie Trombotická trombocytopenická purpura (TTP) (viz bod 4.4.), aplastická anémie, pancytopenie, agranulocytóza, těžká trombocytopenie, granulocytopenie, anémie Poruchy imunitního systému Sérová nemoc, anafylaktoidní reakce Psychiatrické poruchy Halucinace, zmatenost Poruchy nervového systému Intrakraniální krvácení (byly hlášeny některé případy s fatálním koncem), bolest hlavy, parestézie, závratě Poruchy chuti Oční poruchy Oční krvácení (do spojivky, oka, retiny) Poruchy ucha a labyrintu Vertigo Cévní poruchy Hematom Závažné krvácení, krvácení z ran při operaci, vaskulitida, hypotenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Epistaxe Krvácení do dýchacího ústrojí (hemoptýza, plicní hemoragie), bronchospasmus, intersticiální pneumonitida Gastrointestinální poruchy Gastrointestinální krvácení, průjem, bolest břicha, dyspepsie Žaludeční a dvanáctníkový vřed, gastritida, zvracení, nauzea, zácpa, plynatost Retroperitoneální krvácení Gastrointestinální a retroperitoneální krvácení s fatálními následky, pankreatitida, kolitida (včetně ulcerózní nebo lymfocytární kolitidy), stomatitida Poruchy jater a žlučových cest Akutní selhání jater, hepatitida, abnormální hodnoty jaterních testů Poruchy kůže a podkožní tkáně Tvorba podlitin Kožní vyrážka, pruritus, krvácení z kůže (purpura) Bulózní dermatitida (toxická epidermální nekrolýza, Stevensův Johnsonův syndrom, erythema multiforme), angioedém, erytematózní vyrážka, urtikárie, ekzém, lichen planus Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Krvácení z kostí a svalů (hemartróza), artritida, artralgie, myalgie Poruchy ledvin a močových cest Hematurie Glomerulo nefritida, zvýšená hladina kreatininu v krvi Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Krvácení v místě vpichu Horečka Vyšetření Prodloužená doba krvácivosti, snížený počet neutrofilů, snížený počet krevních destiček (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software