| salt:hasText
| - Klopidogrel byl hodnocen z hlediska bezpečnosti na více než 42 000 pacientech, kteří se zúčastnili klinických hodnocení, včetně více než 9 000 pacientů, kteří byli léčeni po dobu jednoho roku a déle. Klinicky významné nežádoucí účinky pozorované ve studiích CAPRIE, CURE, CLARITY a COMMIT jsou uvedeny níže. Snášenlivost klopidogrelu v dávce 75 mg/den ve studii CAPRIE byla celkově srovnatelná se snášenlivostí ASA v dávce 325 mg/den, bez ohledu na věk, pohlaví a rasu. Mimo zkušeností z klinických hodnocení byly nežádoucí účinky hlášeny spontánně.
Krvácení je nejběžnějším účinkem hlášeným z klinických hodnocení i po uvedení přípravku na trh, kdy bylo pozorováno nejčastěji během prvního měsíce léčby.
Ve studii CAPRIE byla u pacientů léčených buď klopidogrelem nebo ASA celková incidence jakéhokoli krvácení 9,3 %. Incidence závažných případů byla obdobná u klopidogrelu i u ASA.
Ve studii CURE nedošlo při užívání klopidogrelu plus ASA k žádnému zvýšení incidence velkých/závažných krvácení během 7 dnů po operaci koronárního bypassu u pacientů, jimž bylo přerušeno podávání klopidogrelu více než 5 dní před operací.. U pacientů, kterým byl během 5 dnů před operací klopidogrel podáván, byl počet krvácivých příhod 9,6 % u klopidogrelu plus ASA a 6,3 % u placeba plus ASA.
Ve studii CLARITY došlo k celkovému zvýšení incidence krvácení ve skupině léčené klopidogrelem plus ASA oproti skupině léčené placebem plus ASA. Incidence závažného krvácení byla u obou skupin podobná. Toto bylo patrné ve všech podskupinách pacientů nehledě na rozdělení podle vstupních charakteristik a typu fibrinolytické nebo heparinové terapie.
Ve studii COMMIT byl celkový počet velkých mimocerebrálních krvácení a počet krvácení do mozku nízký a v obou skupinách podobný.
Nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií nebo byly spontánně hlášeny, jsou uvedeny v následující tabulce. Jejich četnost je definována za použití této konvence: časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000). V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Systémově-orgánová třída
Časté
Méně časté
Vzácné
Velmi vzácné
Poruchy krve a lymfatického systému
Trombocytopenie, leukopenie, eozinofilie
Neutropenie, včetně závažné neutropenie
Trombotická trombocytopenická purpura (TTP) (viz bod 4.4.),
aplastická anémie, pancytopenie, agranulocytóza, těžká trombocytopenie, granulocytopenie, anémie
Poruchy imunitního systému
Sérová nemoc, anafylaktoidní reakce
Psychiatrické poruchy
Halucinace, zmatenost
Poruchy nervového systému
Intrakraniální krvácení (byly hlášeny některé případy s fatálním koncem), bolest hlavy, parestézie, závratě
Poruchy chuti
Oční poruchy
Oční krvácení (do spojivky, oka, retiny)
Poruchy ucha a labyrintu
Vertigo
Cévní poruchy
Hematom
Závažné krvácení, krvácení z ran při operaci, vaskulitida, hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Epistaxe
Krvácení do dýchacího ústrojí (hemoptýza, plicní hemoragie), bronchospasmus, intersticiální pneumonitida
Gastrointestinální poruchy
Gastrointestinální krvácení, průjem, bolest břicha, dyspepsie
Žaludeční a dvanáctníkový vřed, gastritida, zvracení, nauzea, zácpa, plynatost
Retroperitoneální krvácení
Gastrointestinální a retroperitoneální krvácení s fatálními následky, pankreatitida, kolitida (včetně ulcerózní nebo lymfocytární kolitidy), stomatitida
Poruchy jater a žlučových cest
Akutní selhání jater, hepatitida, abnormální hodnoty jaterních testů
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Tvorba podlitin
Kožní vyrážka, pruritus, krvácení z kůže (purpura)
Bulózní dermatitida (toxická epidermální nekrolýza, Stevensův
Johnsonův syndrom, erythema multiforme), angioedém, erytematózní vyrážka, urtikárie, ekzém, lichen planus
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Krvácení z kostí a svalů (hemartróza), artritida, artralgie, myalgie
Poruchy ledvin a močových cest
Hematurie
Glomerulo
nefritida, zvýšená hladina kreatininu v krvi
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Krvácení v místě vpichu
Horečka
Vyšetření
Prodloužená doba krvácivosti, snížený počet neutrofilů, snížený počet krevních destiček
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)