| salt:hasText
| - Shrnutí bezpečnostního profilu
Souhrnné údaje o bezpečnosti levetiracetamu z klinických studií provedených u dospělých s parciálními záchvaty léčených perorálními lékovými formami ukázaly, že se nežádoucí účinky vyskytly u 46,4% pacientů léčených levetiracetamem a u 42,2% nemocných, jimž bylo podáváno placebo. Závažné nežádoucí účinky se vyskytly u 2,4% pacientů ve skupině s levetiracetamem a u 2,0% nemocných v placebové skupině. Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky byly ospalost, astenie a závratě. Při analýze souhrnných dat nebyl zjištěn žádný jednoznačný vztah k dávce, avšak incidence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s centrálním nervovým systémem se časem snižovala.
Při monoterapii se u 49,8% pacientů vyskytly nežádoucí účinky v souvislosti s podávaným lékem. Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky byly únava a ospalost.
Studie provedená u dospělých a dospívajících (12-65 let) s myoklonickými záchvaty ukázala, že u 33,3 % pacientů ve skupině s levetiracetamem a u 30,0 % pacientů ve skupině s placebem se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly bolesti hlavy a somnolence. Incidence nežádoucích účinků u pacientů s myoklonickými záchvaty byla nižší než u dospělých pacientů s parciálními záchvaty (33,3 % proti 46,4 %).
Studie provedená u dospělých a dětí (4-65 let) trpících idiopatickou generalizovanou epilepsií s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty ukázala, že u 39,2 % pacientů ve skupině s levetiracetamem a u 29,8 % pacientů ve skupině s placebem se vyskytly nežádoucí účinky, které byly hodnoceny jako související s léčbou. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla únava.
Zvýšení frekvence záchvatů o více než 25 % bylo hlášeno u 14 % dospělých a dětských pacientů (ve věku 4-16 let) léčených pomocí levetiracetamu s parciálními záchvaty respektive u 26 % dospělých a 21 % dětí, kterým bylo podáváno placebo. Při použití levetiracetamu v léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících s idiopatickou generalizovanou epilepsií nebyl zjištěn žádný účinek na frekvenci absencí.
Seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií (u dospělých, dospívajících, dětí i kojenců >1 měsíc) a z postmarketingových zkušeností jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a podle frekvence. Pro klinické studie je frekvence definována následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Údaje získané po uvedení přípravku na trh nejsou pro odhad frekvence nežádoucích účinků v léčené populaci dostatečné.
Infekční a parazitární onemocnění
Časté: infekce, nazofaryngitida
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté: trombocytopenie
Není známo: leukopenie, neutropenie, pancytopenie (v některých z těchto případů byl popsán útlum kostní dřeně)
Poruchy metabolismu a výživy
Časté: anorexie, přírůstek tělesné hmotnosti
Není známo: snížení tělesné hmotnosti
Psychiatrické poruchy
Časté: agitovanost, deprese, emoční labilita/výkyvy nálad, nepřátelství/agresivita, insomnie, nervozita/podrážděnost, poruchy osobnosti, abnormální myšlení
Není známo: abnormální chování, hněv, úzkost, zmatenost, halucinace, psychotická porucha, sebevražda, sebevražedné pokusy a sebevražedné představy
Poruchy nervového systému
Velmi časté: somnolence
Časté: amnézie, ataxie, konvulze, závratě, bolest hlavy, hyperkineze, třes, porucha rovnováhy, porucha pozornosti, porucha paměti
Není známo: parestezie
Oční poruchy
Časté: zdvojené vidění, rozostřené vidění
Ušní poruchy
Časté: vertigo
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: zhoršení kašle
Gastrointestinální poruchy
Časté: bolesti břicha, průjem, dyspepsie, nevolnost, zvracení
Není známo: pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
Není známo: jaterní selhání, hepatitida, abnormální výsledky jaterních testů
Poruchy kůže a podkoží
Časté: vyrážka, ekzém, svědění
Není známo: toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, multiformní erytém a vypadávání vlasů
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Časté: myalgie
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Velmi časté: astenie/únava
Zranění a otravy a procedurální komplikace
Časté: náhodné poranění
Popis vybraných nežádoucích účinků
Riziko anorexie je vyšší při současném podávání levetiracetamu a topimarátu. V několika případech vypadávání vlasů (alopecie) byla po vysazení levetiracetamu pozorována spontánní úprava stavu.
Pediatrická populace
Studie provedená u dětských pacientů (ve věku 4-16 let) s parciálními záchvaty ukázala, že u 55,4 % pacientů ve skupině léčené pomocí levetiracetamu respektive u 40,2 % pacientů ve skupině s placebem se vyskytly nežádoucí účinky. Závažné nežádoucí účinky se vyskytly u 0,0 % pacientů ve skupině léčené pomocí levetiracetamu respektive u 1,0 % pacientů ve skupině léčené placebem. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u dětských pacientů byla ospalost (somnolence), nepřátelskost, nervozita, emoční labilita, agitovanost, anorexie, astenie a bolesti hlavy. Výsledky bezpečnosti u dětských pacientů byly konzistentní s bezpečnostním profilem levetiracetamu u dospělých, s výjimkou behaviorálních a psychiatrických nežádoucích účinků, které byly častější u dětí než u dospělých (38,6 % proti 18,6 %). Relativní riziko však bylo u dětí ve srovnání s dospělými podobné.
Studie provedená u dětí trpících parciálními záchvaty (ve věku od 1 měsíce až do 4 let) ukázala, že u 21,7 % pacientů ve skupině léčené léčené pomocí levetiracetamu respektive u 7,1 % pacientů ve skupině léčené placebem se vyskytly nežádoucí účinky. Závažné nežádoucí účinky se u pacientů neobjevily ani ve skupině léčené pomocí levetiracetamu, ani ve skupině léčené placebem. Během dlouhodobé pokračovací studie N01148 ve věkové skupině 1 měsíc až <4 roky byly nejčastějšími s lékem spojenými nežádoucími účinky, které se projevily v průběhu léčby, podrážděnost (7,9 %), konvulze (7,2 %), somnolence (6,6 %), psychomotorická hyperaktivita (3,3 %), poruchy spánku (3,3 %) a agresivita (3,3 %). Výsledky týkající se bezpečnosti u dětských pacientů byly v souladu s bezpečnostním profilem levetiracetamu u starších dětí ve věku 4-16 let.
Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná pediatrická studie bezpečnosti s uspořádáním pro hodnocení non-inferiority sledovala kognitivní a neuropsychologické účinky levetiracetamu u 4 až 16letých dětí trpících parciálními záchvaty. Ze studie vyplývá, že v populaci splňující podmínky protokolu („per-protocol“ populace) se levetiracetam neodlišoval (nebyl horší) od placeba, pokud šlo o změnu oproti výchozímu stavu ve složeném skóre hodnocení paměti Leiter-R zahrnujícím pozornost a paměť (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score). Výsledky týkající se chování a emočního fungování naznačovaly u pacientů léčených levetiracetamem zhoršení, pokud jde o agresivní chování, což bylo měřeno standardizovaným a systematickým způsobem za použití ověřeného nástroje (CBCL – Achenbach Child Behavior Checklist). Avšak u jedinců, kteří užívali levetiracetam v dlouhodobé otevřené následné studii, nedošlo v průměru ke zhoršení chování ani emočního fungování; zejména měřítka agresivního chování nebyla oproti výchozímu stavu horší.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)