| salt:hasText
| - Nežádoucí účinky pozorované při léčbě citalopramem jsou obvykle mírné a vyskytují se pouze přechodně. Nejčastěji se projevují během prvního či druhého týdne léčby a obvykle
postupně slábnou. Nežádoucí účinky jsou popsány dle MedDRA klasifikace dle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Pro následující reakce byla nalezena souvislost s podanou dávkou: zvýšená potivost, sucho v ústech, insomnie, somnolence, diarea, nauzea a únava.
V následující tabulce je vyjádřeno procento výskytu nežádoucích účinků související s léčbou
SSRI a/nebo citalopramem zaznamenané buď u ≥ 1% pacientů v dvojitě zaslepených studiích
kontrolovaných placebem nebo po uvedení přípravku na trh. Frekvence jsou definovány jako:
velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100, < 1/10); méně časté ( 1/1 000, < 1/100); vzácné ( 1/10
000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Třídy orgánových systémů dle MedDRA
Frekvence výskytu
Nežádoucí účinky
Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo
(z dostupných údajů
nelze určit)
Trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
Není známo
(z dostupných údajů nelze určit)
Hypersenzitivita1, anafylaktická reakce
Endokrinní poruchy
Není známo
(z dostupných údajů nelze určit)
Nepřiměřená sekrece
ADH
Poruchy metabolismu a výživy
Časté
( 1/100, < 1/10)
Snížená chuť k jídlu1
Méně časté
( 1/1 000, < 1/100)
Zvýšená chuť k jídlu
Vzácné
( 1/10 000, < 1/1 000)
Hyponatremie
Psychiatrické poruchy
Časté
( 1/100, < 1/10)
Agitovanost,
pokles libida, anxieta, nervozita, stavy zmatenosti, abnormální orgasmus u žen
Méně časté
( 1/1 000, < 1/100)
Agresivita,
depersonalizace, halucinace, mánie
Vzácné
( 1/10 000, < 1/1 000)
Příhody související se sebevraždou (viz bod 4.4)
Není známo
(z dostupných údajů
nelze určit)
Záchvaty paniky, bruxismus, neklid
Poruchy nervového
systému
Velmi časté ( 1/10)
Somnolence, insomnie2
Časté
( 1/100, < 1/10)
Tremor, parestezie2
Méně časté
( 1/1 000, < 1/100)
Synkopa
Vzácné
( 1/10 000, < 1/1 000)
Záchvat grand mal, dyskineze
Není známo
(z dostupných údajů nelze určit)
Křeče1, serotoninový
syndrom, extrapyramidové poruchy2, akatizie,
poruchy hybnosti
Poruchy oka
Méně časté
( 1/1 000, < 1/100)
Mydriáza
Není známo
(z dostupných údajů
nelze určit)
Zrakové poruchy
Poruchy ucha a labyrintu
Časté
( 1/100, < 1/10)
Tinitus
Srdeční poruchy
Méně časté
( 1/1 000, < 1/100)
Bradykardie, tachykardie
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Ventrikulární arytmie včetně torsade de pointes
Cévní poruchy
Není známo
(z dostupných údajů nelze určit)
Ortostatická hypotenze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté
( 1/100, < 1/10)
Zívání
Není známo
(z dostupných údajů
nelze určit)
Epistaxe
Gastrointestinální
poruchy
Velmi časté ( 1/10)
Sucho v ústech, nauzea
Časté
( 1/100, < 1/10)
Diarea1, zvracení
Není známo
(z dostupných údajů nelze určit)
Gastrointestinální krvácení
(včetně krvácení z rekta)
Poruchy jater a
žlučových cest
Vzácné
( 1/10 000, < 1/1 000)
Hepatitis
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Velmi časté ( 1/10)
Zvýšená potivost
Časté
( 1/100, < 1/10)
Pruritus
Méně časté
( 1/1 000, < 1/100)
Urticaria, alopecie, vyrážka, purpura1
Není známo
(z dostupných údajů nelze určit)
Ekchymóza, angioedém
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Časté
( 1/100, < 1/10)
Myalgie, artralgie
Poruchy ledvin a
močových cest
Méně časté
( 1/1 000, < 1/100)
Retence moči
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Časté
( 1/100, < 1/10)
Impotence, poruchy ejakulace1, selhání ejakulace
Méně časté
( 1/1 000, < 1/100)
Ženy: Menoragie
Není známo
(z dostupných údajů
nelze určit)
Ženy: Metroragie
Muži: priapismus, galaktorea
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Časté
( 1/100, < 1/10)
Únava
Méně časté
( 1/1 000, < 1/100)
Edém
Vyšetření
Časté
( 1/100, < 1/10)
Snížení tělesné hmotnosti
Méně časté
( 1/1 000, < 1/100)
Zvýšení tělesné hmotnosti
Není známo
(z dostupných údajů
nelze určit)
Abnormální jaterní testy
Počet pacientů: Citalopram/placebo = 1346/545
1 blíže nespecifikováno
2 dále neklasifikováno
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních
arytmií včetně torsade de pointes, především u žen s hypokalémií nebo s již existujícím
prodloužením QT intervalu či jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 a 5.1).
Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby SSRI
Ukončení léčby citalopramem (obzvláště náhlé) vede často k výskytu příznaků z vysazení.
Závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie), poruchy spánku (včetně insomnie a intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, tremor, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, diarea, palpitace, emoční labilita, podrážděnost a zrakové poruchy se vyskytly nejčastěji. Tyto symptomy jsou obvykle mírné až střední intenzity a spontánně odezní. U některých pacientů ale mohou být závažnější a/nebo trvat delší dobu. Není-li již léčba citalopramem dále nutná, doporučuje se její ukončení postupným snižováním dávky (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání a bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Pediatrická populace
Pram by neměl být používán k terapii dětí a mladistvých do 18 let (viz bod 4.2)
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)