| salt:hasText
| - S pokračující léčbou se může intenzita a frekvence některých níže uvedených nežádoucích účinků snižovat a obvykle není nutno léčbu ukončit.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu. Frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou definovány jako:
velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1000, <1/100), vzácné (≥1/10000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), včetně izolovaných hlášení.
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: abnormální krvácení převážně do kůže a sliznic (většinou se jednalo o výskyt ekchymosy).
Velmi vzácné: trombocytopenie.
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: alergické reakce (včetně kopřivky a angioedému).
Endokrinní poruchy
Velmi vzácné: syndrom nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
Poruchy metabolismu a výživy
Časté: zvýšení hladin cholesterolu, snížená chuť k jídlu.
Vzácné: hyponatrémie.
Hyponatrémie byla hlášena většinou u starších pacientů, což může být někdy způsobeno syndromem inadekvátní sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
Psychiatrické poruchy
Časté: somnolence, nespavost, agitovanost, abnormální sny (včetně nočních můr).
Méně časté: zmatenost, halucinace.
Vzácné: manické reakce, úzkost, depersonalizace, záchvaty paniky, akatizie (viz bod 4.4).
Četnost není známa: sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování.
Během užívání paroxetinu nebo záhy po přerušení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 4.4).
Tyto symptomy mohou být i důsledkem základního onemocnění.
Poruchy nervového systému
Velmi časté: zhoršení koncentrace
Časté: závrať, třes, bolest hlavy.
Méně časté: extrapyramidové poruchy.
Vzácné: křeče, syndrom neklidných nohou.
Velmi vzácné: serotoninergní syndrom (mezi symptomy patří agitace, zmatenost, pocení, halucinace, hyperreflexie, myoklonie, svalový třes, tachykardie a třes).
U pacientů užívajících neuroleptika nebo trpících poruchami motoriky byly ojediněle pozorovány poruchy extrapyramidových funkcí včetně orofaciální dystonie.
Poruchy oka
Časté: rozmazané vidění.
Méně časté: mydriáza (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Velmi vzácné: akutní glaukom.
Poruchy ucha
Neznámá četnost: tinnitus.
Srdeční poruchy
Méně časté: sinusová tachykardie.
Vzácné: bradykardie
Cévní poruchy
Méně časté: přechodné zvýšení nebo snížení krevního tlaku.
Při užívání paroxetinu může dojít k přechodnému zvýšení nebo snížení krevního tlaku, a to obvykle u pacientů, kteří již dříve trpěli hypertenzí či úzkostí.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: zívání.
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: nauzea.
Časté: zácpa, průjem, zvracení ,sucho v ústech.
Velmi vzácné: gastrointestinální krvácení.
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: zvýšení hodnot jaterních enzymů.
Velmi vzácné: různé poruchy jater, jako je například hepatitida (někdy spojená se žloutenkou), nebo selhání jater.
Bylo pozorováno přechodné zvýšení hodnot jaterních enzymů. Velmi vzácně došlo u pacientů užívajících paroxetin k různým jaterním poruchám, jako je například hepatitida (někdy spojená se žloutenkou), nebo selhání jater. Dojde-li k dlouhodobému zvýšení hodnot jaterních testů, mělo by se zvážit případné vysazení paroxetinu.
Poruchy kůže a podkoží
Časté: pocení.
Méně časté: ekzantém, pruritus.
Velmi vzácné: závažné kožní nežádoucí reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy), fotosenzitivní reakce.
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: retence moči, inkontinence moči
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
Velmi časté: poruchy sexuálních funkcí.
Vzácné: hyperprolaktinémie, galaktorea.
Velmi vzácné: priapizmus.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Vzácné: artralgie, myalgie.
Epidemiologické studie - především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let a výše – ukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo tricyklická (TCA) antidepresiva. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Časté: astenie, přírůstek tělesné hmotnosti.
Velmi vzácné: periferní edém.
Abstinenční symptomy pozorované po přerušení léčby paroxetinem
Časté: závrať, smyslové poruchy, poruchy spánku, úzkost, bolest hlavy.
Méně časté: agitovanost, nauzea, tremor, zmatenost, pocení, emocionální nestabilita, zrakové poruchy, palpitace, průjem, podrážděnost.
Náhlé vysazení paroxetinu často vede k abstinenčním příznakům.
Hlášené byly závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie a pocitů elektrických šoků a hučení v uších), poruchy spánku (včetně intenzivních snů), agitovanost anebo úzkost, nauzea, tremor, zmatenost, pocení, bolest hlavy, průjem, palpitace, emocionální nestabilita, podrážděnost a zrakové poruchy.
Tyto symptomy jsou obvykle mírné až středně těžké intenzity a přechodné, ale u některých pacientů mohou být těžké a/nebo dlouhodobé. Z tohoto důvodu se doporučuje postupné snižování dávky v případě, že už léčba paroxetinem není nutná (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání a bod 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).
NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY ZÍSKANÉ V PEDIATRICKÝCH KLINICKÝCH STUDIÍCH
Byly pozorovány následující nežádoucí příhody:
zvýšení výskytu sebevražedného jednání (včetně pokusů o sebevraždu a sebevražedných myšlenek), sebepoškozující jednání a zvýšená hostilita. Sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu byly pozorovány převážně v klinických studiích u dospívajících s diagnózou velké depresivní poruchy. Zvýšená hostilita se objevovala převážně u dětí s obsedantně-kompulzivní poruchou, zvláště u dětí mladších 12 let.
Dalšími pozorovanými nežádoucími příhodami jsou: snížení chuti k jídlu, třes, pocení, hyperkineze, agitovanost, emoční labilita (včetně pláče a kolísání nálady), krvácivé nežádoucí příhody, převážně na kůži a sliznicích.
Nežádoucími příhodami, které byly pozorovány při vysazení/postupném vysazování paroxetinu, jsou: emoční labilita (včetně pláče a kolísání nálady, sebepoškozování, sebevražedných myšlenek a pokusů o sebevraždu), nervozita, závratě, nauzea a bolesti břicha (viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Ohledně dalších informací týkajících se pediatrických klinických studií viz bod 5.1.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)