salt:hasText
| - Ve studii účinnosti a přežití (studie EPHESUS) byl pacientům se srdečním selháním po prodělaném akutním infarktu myokardu podáván eplerenon. Celková incidence nežádoucích účinků zaznamenaná ve skupině léčené podáváním eplerenonu (78,9 %) byla srovnatelná s incidencí nežádoucích účinků ve skupině s placebem (79,5 %). K přerušení léčby v důsledku vzniku nežádoucích účinků došlo u 4,4 % pacientů ve skupině užívající eplerenon respektive u 4,3 % pacientů ve skupině užívající placebo.
Níže uvedené nežádoucí účinky vyplývají buď z výsledků studie EPHESUS - jedná se o ty, u nichž existuje pravděpodobná příčinná souvislost s léčbou, nebo jde o závažné nežádoucí účinky, jejichž incidence byla ve skupině eplerenonu výrazně vyšší než ve skupině užívající placebo - popřípadě jde o nežádoucí účinky hlášené ze sledování po zavedení přípravku na trh. Nežádoucí účinky jsou uvedeny po orgánových systémech a s absolutní frekvencí. Frekvence výskytu je definována jako: častá (≥1/100 až <1/10) ; méně častá (≥1/1,000 až <1/100); neznámá (hodnoty nelze z dostupných údajů odhadnout) .
Infekční a parazitární onemocnění
Méně časté: pyelonefritida
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: eozinofilie
Poruchy metabolismu a výživy
Časté: hyperkalémie
Méně časté: hyponatremie, dehydratace, hypercholesterolemie, hypertriglyceridemie
Psychiatrické poruchy
Méně časté: nespavost
Poruchy nervového systému
Časté : závratě
Méně časté: bolesti hlavy
Srdeční poruchy
Méně časté: infarkt myokardu, levostranné srdeční selhání, fibrilace síní
Cévní poruchy
Časté : hypotenze
Méně časté: arteriální trombóza dolních končetin, posturální hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: faryngitida
Gastrointestinální poruchy
Časté : průjem, nevolnost
Méně časté: zvracení, flatulence
Poruchy kůže a podkoží
Časté : vyrážka
Méně časté: svědění, zvýšené pocení
Neznámá frekvence : angioneurotický edém
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Méně časté: bolest zad, křeče dolních končetin
Poruchy ledvin a močových cest
Časté : abnormální renální funkce
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů:
Méně časté : gynekomastie
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Méně časté: astenie, únava
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde
Méně časté: zvýšení močoviny v krvi, zvýšení hladiny kreatininu
Ve studii EPHESUS bylo zaznamenáno více případů cévní mozkové příhody u starších pacientů (> 75 let věku). V incidenci cévní mozkové příhody u této věkové kategorie však nebyl statisticky významný rozdíl mezi skupinou pacientů s eplerenonem (30) a skupinou užívající placebo (22).
(cs)
|