About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC145430_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Akutní perorální toxicita bisakodylu u hlodavců i mimo skupinu hlodavců je nízká a překročila dávku 2 g/kg. Psi tolerovali dávky až 15 g/kg. Hlavním klinickým příznakem akutní toxicity byl průjem, snížení motorické aktivity a piloerekce. Studie toxicity při opakovaném podávání v délce až 26 týdnů byly provedeny u potkanů, malých laboratorních vepřů a u opic makak rhesus. Podle očekávání lék způsobil těžký průjem v závislosti na dávce u všech druhů (kromě vepřů). Nedošlo k žádným zřetelným histopatologickým změnám a zejména k žádné nefrotoxicitě v souvislosti s lékem. Bisakodyl indukoval proliferativní léze viděné v močovém měchýři potkanů léčených 32 týdnů. Tyto proliferace nelze přisoudit samotnému bisakodylu, jsou považovány za sekundární v důsledku vzniku mikrokaménků kvůli změnám v močových elektrolytech, a proto pro člověka nejsou považovány za klinicky významné. Data z rozsáhlé sady bakteriálních a savčích testovacích systémů mutagenicity neprokázala genotoxický potenciál bisakodylu. Bisakodyl také nevedl k žádnému významnému nárůstu morfologické transformace embryonálních buněk syrských křečků (SHE). Narozdíl od genotoxického a kancerogenního projímadla fenolftaleinu nevykazuje bisakodyl v příslušných testech žádný mutagenní potenciál. Žádná konvenční kancerogenní studie (celoživotní) není pro bisakodyl dostupná. Vzhledem k terapeutické podobnosti s fenolftaleinem byl bisakodyl zkoumán po dobu 26 týdnů v modelu p53 transgenních myší. Nebyl pozorován vznik žádné neoplazie v souvislosti s léčbou až do perorální dávky na úrovni 8000 mg/kg/den. Nebyly zjištěny žádné teratogenní účinky u potkanů a králíků (riziko pro těhotenství kategorie B podle FDA) až do dávky 1000 mg/kg/den, což převyšuje maximální doporučenou denní dávku u lidí (MRHDD; v mg/m2) nejméně 800krát. U potkanů byla toxicita pro samice a embryotoxicita pozorována při dávce 80krát vyšší než je MRHDD. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 122 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software