| salt:hasText
| - Clozapin Desitin může vyvolávat agranulocytózu. Jeho užití by mělo být omezeno pouze na pacienty trpící schizofrenií,
kteří nesnášejí nebo jsou rezistentní ke klasické neuroleptické léčbě,
kteří mají normální počáteční počet leukocytů (≥ 3500/mm3 a normální diferenciální krevní obraz),
u kterých může být po dobu první 18 týdnů léčby každý týden pravidelně stanovován počet leukocytů, dále alespoň jednou měsíčně a za měsíc po skončení léčby.
Lékař, který předepisuje lék, plně odpovídá za dodržení výše uvedených bezpečnostních opatření. Při každé návštěvě, kdy si pacient přijde pro lék, mu lékař musí připomenout, že při každém příznaku infekčního onemocnění musí neprodleně vyhledat lékaře. Zvláštní pozornost musí být věnována chřipce a podobným příznakům, jako jsou teplota, bolest v krku nebo jiné projevy infekčního onemocnění, protože mohou indikovat výskyt neutropenie.
Vzhledem k tomu, že může vyvolat agranulocytózu, jsou povinná následující opatření:
Léky o kterých je známo, že tlumí funkci kostní dřeně, nesmí být podávány společně s přípravkem Clozapin Desitin. Dále nesmí být současně podávány dlouhodobě působící depotní antipsychotika, která mohou mít myelosupresivní účinek, a která není možné v případě nutnosti, např. při výskytu granulocytopenie, rychle odstranit z organizmu.
Pacienti s poruchou funkce kostní dřeně v anamnéze by měli být léčeni přípravkem Clozapin Desitin pouze v případě, že přínos léčby převáží její riziko. U těchto pacientů je před zahájením léčby přípravkem Clozapin Desitin nutné pečlivé posouzení stavu hematologem.
Léčba pacientů s nízkým počtem bílých krvinek z důvodu benigní etnické neutropenie, musí být pečlivě zvážena a nesmí být zahájena dříve, než k ní dá souhlas hematolog.
Počet bílých krvinek a monitorování absolutního počtu neutrofilů.
V průběhu 10 dní před zahájením léčby přípravkem Clozapin Desitin se provede vyšetření počtu bílých krvinek včetně diferenciálního krevního obrazu, aby se vyloučilo, že lék dostanou pacienti s patologickým bílým krevním obrazem (tj. počet bílých krvinek ≥ 3500/mm3 a absolutní počet neutrofilů ≥ 2000/mm3). Po zahájení léčby přípravkem Clozapin Desitin kontrolujeme pravidelně bílý krevní obraz, a pokud je to možné, i absolutní počet neutrofilů po dobu prvních 18 týdnů léčby 1krát týdně, a poté 1krát měsíčně po celou dobu léčby. Po skončení léčby kontrolujeme krevní obraz ještě po dobu jednoho měsíce. Při každém kontaktu lékaře s pacientem je třeba pacienta upozornit, aby při výskytu jakékoliv infekce, teplot, bolesti v krku nebo výskytu chřipce podobných příznaků, neprodleně navštívil svého ošetřujícího lékaře. Při výskytu jakýchkoliv symptomů nebo příznaků infekce musí být pacientovi proveden diferenciální krevní obraz.
Snížení počtu bílých krvinek nebo absolutního počtu neutrofilů
Pokud v průběhu prvních 18 týdnů poklesne počet leukocytů pod 3500/mm3 nebo absolutní počet neutrofilních granulocytů je mezi 2000-1500/mm3, musí být hladiny leukocytů a granulocytů kontrolovány alespoň 2krát týdně. Pokud po 18 týdnech léčby poklesne počet leukocytů na 3000/mm3- 2000/mm3 nebo počet neutrofilních granulocytů pod 1500 - 1000/mm3, musí být kontrola krevního obrazu prováděna alespoň dvakrát týdně.
Jestliže během léčby přípravkem Clozapin Desitin výrazně poklesne počet bílých krvinek pod výchozí hodnoty, je nutné opakovaně stanovit jejich počet a diferenciální krevní obraz. Významný pokles je definován jako jednorázový pokles pod 3000/mm3 nebo postupný pokles pod 3000/mm3 během tří týdnů.
Okamžité přerušení léčby je povinné, pokud v průběhu prvních 18 měsíců léčby dojde k poklesu počtu bílých krvinek pod 3000/mm3, nebo pokud po uplynutí 18 týdnů léčby klesne počet bílých krvinek pod hodnotu 2500/mm3 nebo absolutní počet neutrofilů pod 1000/mm3. Bílý krevní obraz by měl být v těchto případech prováděn denně a pacient by měl být pečlivě sledován pro možnost výskytu jakékoliv infekce nebo chřipce podobných příznaků. Pacientům musí být i po vysazení přípravku Clozapin Desitin nadále sledován krevní obraz, a to až do doby, než se vrátí k normálním hodnotám.
Pokud po vysazení přípravku Clozapin Desitin i nadále klesají hodnoty počtu bílých krvinek pod 2500/mm3 nebo absolutního počtu neutrofilů pod 1000/mm3, musí být pacienti v péči odborného hematologa. Pokud je to možné, je nutné pacienta předat na jednotku intenzivní hematologické péče, kde je mu zajištěna preventivní izolace a možnost aplikace GM-CSF (granulocyte-macrophage colony stimulating factor) nebo G-CSF (granulocyte colony stimulating factor). Doporučuje se terapii colony stimulating faktorem přerušit v okamžiku, kdy se počet neutrofilů vrátí k hodnotám vyšším než 1000/mm3.
Pacienti, u kterých byla léčba přípravkem Clozapin Desitin z důvodu poklesu počtu bílých krvinek ukončena, nesmí být znovu léčeni přípravkem Clozapin Desitin.
Pro potvrzení hematologických hodnot se doporučuje opakovat hematologické vyšetření druhý den, avšak léčba přípravkem Clozapin Desitin by měla být přerušena hned po prvním nálezu.
Přerušení léčby z jiných než hematologických důvodů
U pacientů léčených přípravkem Clozapin Desitin po dobu 18 týdnů, u kterých byla léčba přerušena po dobu více než 3 dny a méně než 4 týdny, by měl být krevní obraz kontrolován (počet leukocytů a absolutní počet neutrofilů) jednou za 6 týdnů. Pokud se nevyskytly hematologické abnormality, nemusí monitorovací interval přesáhnout dobu 4 týdnů.
Pokud byla léčba přípravkem Clozapin Desitin přerušena na 4 týdny nebo déle je nutné pacienta monitorovat po dobu následujících 18 týdnů.
Další opatření:
V případě výskytu eosinofilie, počet eosinofilů je vyšší než 3000/mm3, se doporučuje přípravek Clozapin Desitin vynechat a léčbu znovu zahájit, pokud jejich počet klesne pod hodnotu 1000/mm3.
Pokud hodnota krevních destiček klesne pod 50 000/mm3 (trombocytopenie), doporučuje se léčbu přípravkem Clozapin Desitin přerušit.
Ortostatická hypotenze provázená případně synkopou nebo bez ní, se může objevit především na začátku léčby přípravkem Clozapin Desitin. Velmi zřídka (1 na 3000 léčených) se kolaps může dále prohloubit a může dojít k zástavě dechu a srdce. Tyto nežádoucí účinky se objevují zejména na začátku léčby jako následek příliš rychlého zvyšování iniciálních dávek. Extrémně vzácně se mohou objevit i po první dávce, a proto musí být pacienti zahajující léčbu přípravkem Clozapin Desitin přísně sledováni. V prvních týdnech léčby je u pacientů s Parkinsonovou chorobou nezbytné sledovat krevní tlak v poloze vleže a ve stoje. Přetrvávající klidová tachykardie doprovázená arytmiemi, zkrácením dechu nebo příznaky a symptomy srdečního selhání se mohou vzácně objevit během prvního měsíce léčby a zcela výjimečně po této době. Výskyt těchto příznaků vyžaduje nezbytné vyšetření pro vyloučení myokarditidy, zvláště během období titrace dávky. Pokud se diagnóza myokarditidy potvrdí, je nutné přípravek Clozapin Desitin vysadit.
Při pozdější léčbě se mohou velmi výjimečně objevit podobné příznaky, které mohou souviset s kardiomyopatií. Musí být provedeno další vyšetření a jestliže se diagnóza potvrdí, musí být léčba ukončena, pokud není jasně prokázáno, že přínos léčby výrazně převáží riziko pro pacienta.
Má-li pacient v anamnéze epileptické záchvaty, srdeční, ledvinové nebo jaterní onemocnění (pozor: závažné onemocnění jater, ledvin, srdce je kontraindikací k léčbě) iniciální dávka je 12,5 mg první den léčby a zvyšování dávky musí být pomalejší a po menších dávkách.
Při onemocnění jater se musí pravidelně kontrolovat jaterní testy. U pacientů, u kterých se během léčby objeví nauzea, zvracení nebo anorexie, příznaky poruchy funkce jater, musí být okamžitě provedeny jaterní testy. Pokud je zvýšení hodnot jaterních testů klinicky relevantní, nebo se vyskytne žloutenka, léčba přípravkem Clozapin Desitin musí být přerušena. Její znovu obnovení je možné pouze v případech, kdy se hodnoty jaterních testů vrátí k normálním hodnotám, a potom musí být během léčby jaterní testy pečlivě sledovány.
Přípravek Clozapin Desitin má anticholinergní aktivitu, která může vyvolávat nežádoucí účinky, a proto je u pacientů s hypertrofií prostaty a glaukomem s úzkým úhlem nebytná zvýšená opatrnost. Anticholinergní aktivitě přípravku Clozapin Desitin se také přisuzuje zhoršená střevní peristaltika, která se pohybuje v rozmezí od zácpy, střevní obstrukce, neprůchodnosti střevní až po paralytický ileus. Ve vzácných případech může být tato situace fatální.
Protože může dojít k exacerbaci onemocnění, je nutná zvláštní péče u pacientů, kteří současně užívají léky, o nichž je známo, že působí zácpu (především léky s anticholinergními vlastnostmi, jako jsou některá antipsychotika, antidepresiva a antiparkinsonika), u pacientů, kteří mají v anamnéze onemocnění tlustého střeva nebo operace v hypogastriu. Je životně důležité, aby rozpoznaná zácpa byla aktivně léčena.
Pacienti, především během prvních 3 týdnů léčby, mohou mít přechodně zvýšenou teplotu do 38 °C. Teplota je benigního charakteru. Občas může být spojena se snížením nebo zvýšením počtu leukocytů. Pacient se zvýšenou teplotou musí být pečlivě sledován, aby se vyloučila infekce nebo agranulocytóza. Při výskytu vysoké teploty je nutné myslet na možnost výskytu maligního neuroleptického syndromu (MNS).
Ojediněle byla při léčbě přípravkem Clozapin Desitin popsána hyperglykémie u pacientů bez předchozí anamnézy hyperglykémie, která měla za následek ketoacidózu/hyperosmolární kóma. Ačkoliv příčinný vztah nebyl definitivně stanoven, vrátila se hodnota glykémie po vysazení přípravku Clozapin Desitin k normálním hodnotám a po znovu nasazení přípravku Clozapin Desitin se hyperglykémie opět v několika případech objevila znovu. Účinek přípravku Clozapin Desitin na metabolizmus glukózy u pacientů s diabetem mellitus nebyl studován. Na možnost zhoršení glukózové tolerance je nutné myslet u pacientů, u kterých se při léčbě přípravkem Clozapin Desitin objevily příznaky hyperglykémie, jako je např. polydipsie, polyurie, polyfagie nebo slabost. U pacientů s nutností léčby hyperglykémie je nutné uvažovat o vynechání přípravku Clozapin Desitin.
V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby Clozapin Desitinem tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.
Vzhledem k tomu, že přípravek Clozapin Desitin může mít sedativní účinek nebo působit i přírůstek tělesné hmotnosti, je u těchto pacientů nutné předcházet zvýšení rizika tromboembolie tím, že pacienti nebudou imobilizováni.
Užití u dětí
Bezpečnost a účinnost nebyla u dětí do 16 let stanovena.
Užití u starších lidí
U starších osob je třeba začít s dávkou 12,5 mg jednou denně a následné zvyšování dávky omezit na 25 mg/den. Klinické hodnocení přípravku Clozapin Desitin nezahrnovalo dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a starších, aby bylo možné stanovit, zda se jejich léčebná odpověď liší od mladších jedinců.
U ortostatické hypotenze, která se může při léčbě přípravkem Clozapin Desitin vyskytnout, byla jen v ojedinělých případech popisována tachykardie. Starší pacienti, především ti, kteří trpí poruchou srdeční činnosti, mohou být citlivější k těmto účinkům přípravku Clozapin Desitin.
Starší pacienti mohou být také citlivější k anticholinergnímu působení přípravku, a to k výskytu retence moče a zácpy.
Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s demencí
Data ze dvou velkých observačních studií ukázala, že starší pacienti s demencí léčení antipsychotiky mají mírně zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívají. Z dostupných dat však nelze spolehlivě odhadnout přesnou míru rizika a i jeho příčina zůstává neznámá.
Clozapin Desitin není určen k léčbě poruch chování způsobených demencí.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)