| salt:hasText
| - Pokud je přípravek SUBCUVIA neúmyslně aplikován do cévy, může se u pacienta vyvinout šok. Je třeba zajistit, aby přípravek SUBCUVIA nebyl aplikován do cévy.
Dodržujte doporučenou rychlost infuze uvedenou v bodě 4.2. Způsob podání. Pacienty během infuze pečlivě monitorujte, abyste zjistili, zda se u nich nevyskytují některé z nežádoucích účinků.
Pacienti na domácí léčbě nebo jejich opatrovníci musí být vyškoleni, aby rozpoznali časné příznaky hypotenzních reakcí, které se mohou vzácně vyskytnout. Při podezření na reakce alergického nebo anafylaktického typu je nutno injekci okamžitě zastavit. Dojde‑li ke vzniku závažné anafylaktoidní reakce, je třeba zahájit standardní léčbu a pacient nebo jeho opatrovník by měli neprodleně kontaktovat lékaře.
Některé nežádoucí účinky se mohou častěji objevit u pacientů, kterým je normální lidský imunoglobulin podáván poprvé, ve vzácných případech u pacientů, u nichž byl změněn přípravek obsahující normální lidský imunoglobulin, nebo v případě přerušení léčby na více než osm týdnů.
Pravé hypersenzitivní reakce jsou vzácné. Mohou se vyskytnout především ve vzácných případech nedostatku IgA s protilátkami proti IgA. Těmto pacientům věnujte pozornost.
Ve vzácných případech může normální lidský imunoglobulin způsobit pokles krevního tlaku s anafylaktickou reakcí, a to i u pacientů, kteří předchozí léčbu normálním lidským imunoglobulinem snášeli.
Případným komplikacím lze často předejít, když se ujistíte, že:
pacienti nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin po první pomalé aplikaci přípravku (viz bod 4.2.),
pacienti jsou během infuze pečlivě monitorováni z důvodu výskytu některých symptomů. Zvláště pacienti bez předchozí aplikace normálního lidského imunoglobulinu, pacienti, kteří dříve používali alternativní produkt, a pacienti, u nichž od předchozí aplikace uběhla dlouhá doba, by měli být během první infuze a po dobu jedné hodiny po první infuzi monitorováni, aby bylo možno zjistit případné nežádoucí příznaky. Ostatní pacienti by měli být monitorováni po dobu alespoň 20 minut po podání.
Při podezření na alergické nebo anafylaktické reakce je nutno okamžitě přerušit aplikaci. V případě výskytu šoku je nutno dodržovat standardní lékařské postupy.
Přípravek SUBCUVIA se vyrábí z lidské plazmy.
Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a určité výrobní kroky odstraňující nebo deaktivující viry. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nemůže být možnost přenosu infekce zcela vyloučena. To se vztahuje též na jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné patogeny.
Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je HIV, HBV a HCV.
Omezený účinek mají tato opatření u neobalených virů, jako je HAV a parvovirus B19.
Klinické zkušenosti potvrzují, že k přenosu viru hepatitidy typu A nebo parvoviru B19 pomocí imunoglobulinů nedochází, a předpokládá se, že obsah protilátek významně přispívá k protivirové ochraně.
Při každé aplikaci přípravku SUBCUVIA doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.
Interference se sérologickými testy
Po aplikaci imunoglobulinu může v pacientově krvi dojít k přechodnému vzestupu pasivně přenesených protilátek a tím ke vzniku zavádějících pozitivních výsledků u sérologických testů.
Pasivní přenos protilátek proti erytrocytárním antigenům, např. A, B, D, může interferovat s některými sérologickými testy na stanovení protilátek proti erytrocytům, například s přímým antiglobulinovým testem (PAT, přímý Coombsův test).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)