About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC145181_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Četnost následujících nežádoucích účinků, které byly popsány během klinických studií a/nebo po uvedení přípravku na trh, se uvádí podle jejich výskytu ve velkých, dlouhodobých, placebem kontrolovaných klinických studiích včetně studií HPS a 4S zahrnujících 20 536 (HPS) a 4 444 pacientů (4S) (viz bod 5.1). V případě studie HPS byly zaznamenány pouze závažné nežádoucí příhody, myalgie, zvýšení sérových transamináz a CK. V případě studie 4S byly zaznamenány všechny nežádoucí příhody uvedené dále. Pokud byl v těchto studiích výskyt nežádoucích příhod při podávání simvastatinu nižší než při placebu nebo stejný jako při placebu, a pokud zde byly spontánně hlášeny podobné příhody v příčinné souvislosti, jsou tyto příhody klasifikovány jako “vzácné”. Ve studii HPS (viz bod 5.1) zahrnující 20 536 pacientů užívajících simvastatin v dávce 40 mg/den (n = 10 269) nebo placebo (n = 10 267) byly profily bezpečnosti u pacientů léčených simvastatinem v dávce 40 mg a pacientů užívajících placebo po střední hodnotu doby 5 let studie srovnatelné. Četnost vysazení v důsledku nežádoucích účinků byla srovnatelná (4,8 % u pacientů užívajících simvastatin v dávce 40 mg ve srovnání s 5,1 % u pacientů užívajících placebo). Incidence myopatie u pacientů užívajících simvastatin v dávce 40 mg byla < 0,1 %. Ke zvýšení transamináz (> 3x ULN potvrzená opakovaným vyšetřením) došlo u 0,21 % (n = 21) pacientů užívajících simvastatin v dávce  40 mg ve srovnání s 0,09 % (n = 9) pacientů užívajících placebo. Frekvence nežádoucích účinků je řazena následujícím způsobem: velmi časté (> 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), málo časté (≥ 1/1 000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Poruchy krve a lymfatického systému: Vzácné: anémie Psychiatrické poruchy: Velmi vzácné: nespavost Četnost neznámá: deprese Poruchy nervového systému: Vzácné: bolesti hlavy, parestezie, závrať, periferní neuropatie Velmi vzácné: zhoršení paměti Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Četnost neznámá: intersticiální plicní onemocnění (viz bod 4.4) Gastrointestinální poruchy: Vzácné: zácpa, bolest břicha, flatulence, dyspepsie, průjem, nevolnost, zvracení, pankreatitida Poruchy jater a žlučových cest: Vzácné: hepatitida/žloutenka Velmi vzácné: jaterní selhání Poruchy kůže a podkožní tkáně: Vzácné: vyrážka, svědění, alopecie Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Vzácné: myopatie* (včetně myositidy), rhabdomyolýza s nebo bez akutního renálního selhání (viz bod 4.4), myalgie, svalové křeče. *V klinických studiích se myopatie obvykle vyskytla u pacientů léčených simvastatinem v dávce 80 mg/den, ve srovnání s pacienty léčenými dávkou 20 mg/den (1,0 % vs 0,02 %). Poruchy reprodukčního systému a prsu Četnost neznámá: erektilní dysfunkce Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Vzácné: astenie Vzácně byl popsán zjevný syndrom přecitlivělosti, který zahrnoval některé z následujících projevů: angioedém, syndrom připomínající lupus, polymyalgia rheumatica, dermatomyozitida, vaskulitida, trombocytopenie, eozinofilie, zvýšení hodnot ESR, artritida a artralgie, kopřivka, fotosenzitivita, horečka, návaly horka, dušnost a pocit nevolnosti. Vyšetření: Vzácné : zvýšení sérových transamináz (alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, (‑glutamyltranspeptidázy) (viz bod 4.4 Účinky na játra ), zvýšení alkalické fosfatázy; zvýšení hodnot kreatinkinázy v séru (viz bod 4.4). U některých statinů byly hlášeny další následující nežádoucí příhody: poruchy spánku včetně nespavosti a nočních můr ztráta paměti sexuální dysfunkce. Děti a dospívající (10 až 17 let věku) Ve 48týdenní studii na dětech a dospívajících (chlapci Tannerova stupně II a vyššího a dívky, které byly alespoň jeden rok po první menstruaci, 10 až 17 let věku) s heterozygotní familární hypercholesterolémií (n = 175) byl profil bezpečnosti a snášenlivosti ve skupině léčené simvastatinem obecně podobný profilu ve skupině léčené placebem. Dlouhodobé účinky na tělesné, duševní a pohlavní zrání nejsou známy. O léčbě delší než 1 rok nejsou v současnosti k dispozici žádné údaje. (Viz body 4.2, 4.4 a 5.1.) (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 69 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software