About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC145032_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Ve studiích na zvířatech byla toxicita související s farmakodynamickým působením pozorována pouze při vysokých dávkách. Nežádoucí účinky byly pozorovány při reprodukčních studiích (snížení počtu životaschopných březostí a reverzibilní neplodnost). Tyto účinky souvisejí s farmakologickým účinkem látky. Bezpečnostní rezerva je v porovnání s terapeutickou dávkou u lidí dostačující. U potkanů a králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. Genetické toxikologické studie s anastrozolem prokázaly, že se nejedná o mutagenní ani klastogenní látku. Výsledky studie karcinogenity u potkanů ukázaly při dávkách, které představují 100násobně vyšší expozici, než ke které dochází u lidí při terapeutických dávkách, zvýšený výskyt jaterních neoplasmat a děložních stromálních polypů u samic a zvýšení četnosti výskytu adenomů štítné žlázy u samců. Má se za to, že tyto změny nejsou klinicky relevantní. Během dvouleté studie onkogenity u myší došlo ke vzniku benigních ovariálních tumorů a poruše ve výskytu lymforetikulárních neoplasmat (méně histiocytiárních sarkomů u samic a více úhynů jako důsledek lymfomů). Tyto nálezy jsou pokládány za druhově specifické projevy inhibice aromatázy u myší a nejsou klinicky relevatní. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 25 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software