| salt:hasText
| - Klinické studie prokázaly, že cetirizin má při doporučeném dávkování mírné nežádoucí účinky na
CNS včetně ospalosti, únavy, závratě a bolestí hlavy. V některých případech byla hlášena paradoxní
stimulace CNS.
Přestože je cetirizin selektivní antagonista periferních H1 receptorů a relativně nevykazuje
anticholinergní působení, byly hlášeny ojedinělé případy obtíží s močením, poruchy akomodace oka a
pocit sucha v ústech.
Dále byly hlášeny případy abnormální jaterní funkce se zvýšenou hladinou jaterních enzymů
doprovázenou zvýšenou hladinou bilirubinu. Tyto příznaky většinou odezněly po ukončení léčby
cetirizin-dihydrochloridem.
Klinické studie
Dvojitě slepé kontrolované klinické nebo farmakoklinické studie porovnávající cetirizin s placebem
nebo s jinými antihistaminiky v doporučené dávce (10 mg denně u cetirizinu), z nichž jsou k dispozici
kvantifikované údaje o bezpečnosti, zahrnovaly více než 3 200 pacientů, jimž byl podáván cetirizin.
Z tohoto souboru byly pro dávku 10 mg cetirizinu u studií kontrolovaných placebem hlášeny
následující nežádoucí účinky s mírou výskytu 1, 0 % a vyšší:
Nežádoucí účinek
(WHO-ART)
Cetirizin 10 mg
(n = 3260)
Placebo
(n = 3061)
Tělo jako celek - celkové poruchy
Únava
1,63 %
0,95 %
Poruchy centrálního a periferního nervového systému
Závratě
Bolest hlavy
1,10 %
7,42 %
0,98 %
8,07 %
Gastrointestinální poruchy
Bolest břicha
Sucho v ústech
Nauzea
0,98 %
2,09 %
1,07 %
1,08 %
0,82 %
1,14 %
Psychiatrické poruchy
Ospalost
9,63 %
5,00 %
Poruchy respiračního systému
Faryngitida
1,29 %
1,34 %
Přestože byla ospalost statisticky četnější než ve skupině placeba, jednalo se ve většině případů o
mírnou až střední ospalost. Objektivní testy prokázané jinými studiemi ukázaly, že obvykle
každodenní činnosti nejsou při doporučené denní dávce u zdravých mladých dobrovolníků ovlivněny.
Nežádoucí účinky s mírou výskytu 1 % nebo více u dětí ve věku od 6 měsíců do 12 let, zahrnutých do klinických nebo farmakoklinických studií kontrolovaných placebem, jsou:
Nežádoucí účinek
(WHO-ART)
Cetirizin
(n = 1656)
Placebo
(n = 1294)
Poruchy gastrointestinálního systému
Průjem
1,0 %
0,6 %
Psychiatrické poruchy
Ospalost
1,8 %
1,4 %
Poruchy respiračního systému
Rinitida
1,4 %
1,1 %
Tělo jako celek - celkové poruchy
Únava
1,0 %
0,3 %
Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Kromě nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a uvedených výše, byly v rámci
postmarketingových zkušeností (po uvedení přípravku na trh) hlášeny následující ojedinělé případy
nežádoucích účinků, pro které byla frekvence výskytu na základě hlášení po uvedení přípravku na trh
určena jako velmi častá: ≥ 1/10, častá: ≥ 1/100 až < 1/10, méně častá: ≥ 1/1000 až < 1/100, vzácná: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, velmi vzácná: < 1/10 000, není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy krve a lymfatického systému:
velmi vzácně: thrombocytopenie
Poruchy imunitního systému :
vzácně: hypersensitivita
velmi vzácně: anafylaktický šok
Psychiatrické poruchy :
méně často: rozrušení
vzácně: agrese, zmatenost, deprese, halucinace, nespavost,
velmi vzácně: tiky
Poruchy nervového systému :
méně často: parestézie,
vzácně: křeče, poruchy pohyblivosti,
velmi vzácně: porucha chuti, synkopa, třes, dystonie, dyskineze
není známo: amnézie, zhoršení paměti
Oční poruchy :
velmi vzácně: porucha akomodace čočky, neostré/rozmazané vidění, mimovolné pohyby oční koule
Srdeční poruchy :
vzácně: tachykardie
Gastrointestinální poruchy :
méně často: průjem
Poruchy jater a žlučových cest:
vzácně: abnormální funkce jater (zvýšené transaminázy, alkalická fosfatáza, γ-GT a bilirubin)
Poruchy kůže a podkožní tkáně :
méně často: svědění, vyrážka,
vzácně: kopřivka,
velmi vzácně: angioneurotický edém, lokalizované kožní erupce
Poruchy ledvin a močových cest:
velmi vzácně: obtíže s močením, enuréza
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
méně často: astenie, malátnost,
vzácně: edém
Vyšetření :
vzácně: nárůst hmotnosti
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)