| salt:hasText
| - Vzhledem k nedostatku údajů u dospívajících (15 – 18 let) smí být buprenorfin u této věkové skupiny použit pouze se zvýšenou opatrností.
Varování
Buprenorfin je doporučen pouze pro léčbu závislosti na drogách opioidního typu. Doporučuje se též, aby léčbu předepsal lékař, který zajistí úplnou kontrolu léčby pacienta závislého na drogách.
- Lékař musí brát v úvahu riziko zneužití a nesprávného použití (např. zvláště intravenózní cestou), zvláště na začátku léčby.
- Zneužití: Jsou známy případy zneužití sublingválních tablet buprenorfinu na nelegálním trhu, buď pacienty samými nebo osobami získávajícími přípravek od pacientů nebo lékárníků. Toto zneužití může způsobit novou závislost na sublingválně užívaném buprenorfinu jako primární droze, s rizikem předávkování, rozšíření virové infekce do krevního oběhu, respirační deprese a poškození jater.
- Urychlení abstinenčních příznaků: Při zahájení léčby buprenorfinem si musí být lékař vědom částečného agonistického profilu molekuly na ( opioidní receptory, který může uspíšit abstinenční symptomy u nemocných závislých na opioidech, zvláště pokud je přípravek podán méně než po 6 hodinách od posledního užití heroinu nebo dalších krátkodobě působících opioidů, nebo pokud je podán méně než po 24 hodinách po užití poslední dávky methadonu. Naopak, abstinenční příznaky mohou být také spjaty se suboptimálním dávkováním.
Riziko závažných nežádoucích účinků jako je předávkování nebo selhání léčby je vyšší, pokud pacient užívající sublingvální tablety buprenorfinu pokračuje ve zneužívání opioidů, alkoholu nebo jiných sedativních hypnotických léků, zvláště benzodiazepinů.
- Závislost: Buprenorfin je částečným agonistou ( opioidních receptorů a jeho chronické užívání způsobuje závislost opioidního typu. Přerušení léčby může způsobit abstinenční syndrom, který může být opožděný.
- Respirační deprese: Bylo hlášeno několik případů úmrtí v důsledku respirační deprese, zejména při podání v kombinaci s benzodiazepiny (viz bod 4.5) nebo pokud nebyl buprenorfin užíván tak, jak je předepsáno.
- Hepatitida, poruchy jaterní funkce: Byly hlášeny případy akutního poškození jater u pacientů závislých na opioidech, a to v klinických studiích i postmarketingových hlášeních nežádoucích účinků. Spektrum jaterních poškození zahrnovalo škálu od přechodného asymptomatického zvýšení jaterních transamináz až k případům jaterního selhání. V mnoha případech byly u pacientů přítomné již před zahájením léčby jaterní enzymové abnormality, infekce hepatitidy B nebo C, pacienti současně užívali potenciálně hepatotoxické léky (acetylosalicylová kyselina, amiodaron, inhibitory proteázy, isoniazid) a příčinný nebo přídatný vliv měly i dále injekčně podávané substance. Tyto faktory musejí být brány v úvahu před předepsáním sublingválních tablet buprenorfinu, i během léčby.
Pokud existuje podezření na jaterní poškození a příčina je neznámá, je nutné další vyšetření. Pokud je podezření, že buprenorfin způsobil jaterní nekrózu nebo žloutenku, léčba musí být přerušena tak rychle, jak pacientův stav dovolí. U všech pacientů je nutné provádět v pravidelných intervalech jaterní funkční testy.
- U všech pacientů užívajících současně inhibitory CYP3A4 musí být titrování dávek prováděno s velikou opatrností, jelikož inhibitory CYP3A4 mohou zvýšit plazmatické hladiny buprenorfinu (viz bod 4.5.). Pacienti užívající inhibitory CYP3A4 mohou být léčeni nižšími dávkami buprenorfinu.
- Podávání buprenorfinu může vyvolat ospalost, kterou mohou dále zhoršit ostatní centrálně účinkující látky, jako jsou alkohol, trankvilizéry, sedativa a hypnotika (viz bod 4.5).
- Buprenorfin může způsobit ortostatickou hypotenzi.
- Sportovci by měli být upozorněni na to, že tento léčivý přípravek může vyvolat pozitivní reakci na „antidopingové testy.“
Použití u dětí
O užití buprenorfinu u dětí do 15 let nejsou žádné údaje, proto se buprenorfin nesmí dětem do 15 let podávat.
Opatření pro použití
Tento přípravek je nutno užívat se zvýšenou opatrností u pacientů s:
- astmatem nebo respirační insuficiencí (při podávání buprenorfinu byly hlášeny případy respirační deprese),
- renální insuficiencí (20 % podané dávky se vylučuje prostřednictvím ledvin; při jejich nedostatečnosti může být proto renální vylučování zpomaleno),
- jaterní insuficiencí (při ní může být změněn metabolismus buprenorfinu v játrech).
- Tak jako u jiných opioidů, je třeba opatrnosti u pacientů užívajících buprenorfin, kteří mají poranění hlavy, zvýšený kraniální tlak, hypotenzi, hypertrofii prostaty nebo uretrální stenózou.
Pomocné látky:
Tento přípravek obsahuje laktózu. Pacienti s dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by neměli tento přípravek užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)