| salt:hasText
| - Těžká exacerbace astmatu
Placebem kontrolované klinické studie s Foradilem trvající nejméně 4 týdny naznačují vyšší výskyt závážné exacerbace astmatu u pacientů, kteří dostávali Foradil (0,9% pro 10 až 12 mikrogramů 2x denně; 1,9% pro 24 mikrogramů 2x denně) než u těch, kteří dostávali placebo (0,3 %), zejména u pacientů ve věku 5 – 12 let.
Mladiství a dospělí s astmatem
Ve dvou pivotních 12týdenních kontrolovaných klinických studiích (provedených pro registraci v USA) s kombinovaným náborem 1095 pacientů ve věku od 12ti let se těžká exacerbace astmatu (zhoršení astmatu vedoucí k hospitalizaci) objevila častěji s dávkou Foradilu 24 mikrogramů dvakrát denně (9/271, 3,3%) než u Foradilu 12 mikrogramů dvakrát denně (1/275; 0,4%), placeba (2/277, 0,7%) nebo albuterolu (2/272; 0,7%).
Do další klinické studie, zaměřené na porovnání závažných nežádoucích účinků ve vztahu k astmatu ve skupinách s nízkým a vysokým dávkováním, bylo zahrnuto 2085 pacientů. Výsledky této 16týdenní studie nevykazovaly zjevnou závislost na dávce Foradilu. Procento pacientů s těžkou exacerbací astmatu bylo v této studii poněkud vyšší pro Foradil, nežli pro placebo (3 skupiny z dvojitě zaslepené části studie: Foradil 24 mikrogramů 2x denně (2/527, 0,4%), Foradil 12 mikrogramů 2x denně (3/527; 0,6%) a placebo (1/514; 0,2%) a v otevřené skupině: Foradil 12 mikrogramů 2x denně plus zvýšení až o dvě další dávky denně (1/517; 0,2%).
Děti s astmatem ve věku 5 - 12 let
Bezpečnost Foradilu 12 mikrogramů dvakrát denně v porovnání s Foradilem 24 mikrogramů dvakrát denně a placebem byla sledována v jedné velké, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, 52týdenní klinické studii, do které bylo zařazeno 518 dětí s astmatem (ve věku 5 až 12 let) potřebujících denně bronchodilatancia a protizánětlivou terapii. Výskyt exacerbace astmatu byl častější u dětí, které dostávaly Foradil 24 mikrogramů 2x denně (11/171; 4%) a u dětí léčených Foradilem 12 mikrogramů 2x denně (8/171; 4,7%) než u dětí, které dostávaly placebo (0/176; 0,0%).
Doporučená léčebná opatření viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání a bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
Další nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky (Tabulka 1) jsou řazeny v sestupném pořadí četnosti výskytu takto:
Velmi časté: (≥ 1/10); Časté: (≥ 1/100, < 1/10); Méně časté: (≥ 1/1 000, < 1/100); Vzácné: (≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné: (< 1/10 000), není známo ( z dostupných údajů nelze určit) včetně jednotlivých hlášených případů. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka 1
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné
Hypersenzitivita (včetně hypotenze, urtikarie, angioneurotického edému, pruritu, exantému)
Poruchy metabolismu a výživy
Není známo
Hypokalemie*, hyperglykemie*
Psychiatrické poruchy
Méně časté
Agitovanost, úzkost, nervozita, insomnie
Poruchy nervového systému
Časté
Méně časté
Velmi vzácné
Bolesti hlavy, třes
Závratě
Porucha chuti
Srdeční poruchy
Časté
Méně časté
Vzácné
Velmi vzácné
Palpitace
Tachykardie
Angina pectoris*, prodloužení QT intervalu na EKG*
Periferní edémy
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté
Bronchospasmus, včetně paradoxního bronschospasmu, podráždění hrtanu
Gastrointestinální poruchy
Velmi vzácné
Nauzea
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté
Svalové křeče, myalgie
Vyšetření
Není známo
Zvýšený krevní tlak*
* Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny během postmarketingového sledování u pacientů léčených Foradilem.
Následující další nežádoucí příhody z postmarketingového sledování byly hlášeny u pacientů léčených Foradilem:
Vyšetření: zvýšený krevní tlak (včetně hypertenze)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: kašel
Poruchy kůže a podkožní tkáně: vyrážka
Srdeční poruchy: fibrilace síní, angina pectoris, komorové extrasystoly, tachyarytmie
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)