| salt:hasText
| - Těhotenství:
Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotensinu II nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotensinu II považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Pokud je zjištěno těhotenství, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotensinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, má být zahájena alternativní léčba (viz body 4.3 a 4.6).
Poškození funkce jater:
Vzhledem k tomu, že se telmisartan vylučuje především žlučí, nesmí být Telmisartan Mylan podáván pacientům s cholestázou, obstrukcí žlučovodů nebo závažným poškozením jater (viz bod 4.3). U těchto pacientů se předpokládá snížení jaterní clearance telmisartanu. Pacientům s mírným až středně závažným poškozením jater může být Telmisartan Mylan podán pouze se zvýšenou opatrností.
Renovaskulární hypertenze:
Pacientům s oboustrannou stenózou renální arterie nebo se stenózou arterie zásobující jedinou funkční ledvinu, kteří jsou léčeni přípravky ovlivňujícími renin-angiotenzin-aldosteronový systém, hrozí zvýšené riziko těžké hypotenze a renální nedostatečnosti.
Renální poškození a transplantace ledvin:
Pokud je přípravek Telmisartan Mylan podáván pacientům s poruchou funkce ledvin, je doporučena pravidelná kontrola hladin draslíku a kreatininu v krvi. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Telmisartan Mylan pacientům po nedávné transplantaci ledvin.
Intravaskulární hypovolemie:
U pacientů s poklesem objemu nebo koncentrace sodíku v důsledku intenzivní diuretické terapie, omezování soli v dietě, průjmu nebo zvracení se zejména po první dávce přípravku Telmisartan Mylan může objevit symptomatická hypotenze. Takové stavy by se měly ještě před podáním přípravku Telmisartan Mylan korigovat, stejně jako snížení intravaskulárního objemu nebo deplece sodíku.
Duální blokáda renin-angiotenzin-aldosteronového systému:
V důsledku inhibice renin-angiotenzin-aldosteronového systému byly hlášeny u vnímavých jedinců hypotenze, synkopa, hyperkalémie a změny renálních funkcí (včetně akutního renálního selhání), zvláště v kombinaci s léčivými přípravky, které ovlivňují tento systém. Duální blokáda renin-angiotenzin-aldosteronového systému (např. přidáním ACE inhibitoru k antagonistovi receptoru angiotenzinu II) se proto nedoporučuje u pacientů s již regulovaným krevním tlakem a musí být omezena na individuálně definované případy s přísným sledováním renálních funkcí.
Ostatní stavy provázené stimulací renin-angiotenzin-aldosteronového systému:
U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisejí převážně na aktivitě renin-angiotenzin- aldosteronového systému (např. u pacientů se závažným městnavým srdečním selháním nebo s průvodním onemocněním ledvin, včetně stenózy renální arterie), byla léčba přípravky, které ovlivňují tento systém, jako je telmisartan, spojena s akutní hypotenzí, hyperazotemií, oligurií nebo vzácně i s akutním selháním ledvin (viz bod 4.8).
Primární aldosteronismus:
Pacienti s primárním aldosteronismem obvykle nereagují na antihypertenziva působící mechanismem inhibice renin-angiotenzin-aldosteronového systému. V těchto případech se léčba telmisartanem nedoporučuje.
Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie:
Stejně jako u ostatních vazodilatancií je třeba věnovat zvlášť zvýšenou pozornost pacientů trpícím stenózou aortální nebo mitrální chlopně nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií.
Hyperkalemie:
Podávání léčivých přípravků, které ovlivňují renin-angiotenzin-aldosteronový systém, může vést k hyperkalemii.
U starších pacientů, u pacientů s poškozením funkce ledvin, u diabetiků, u pacientů současně léčených jinými přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku, a/nebo u pacientů s interkurentními příhodami může být hyperkalemie fatální.
Před zvažováním současného podávání léčivých přípravků, které ovlivňují renin-angiotenzin- aldosteronový systém, je nutno zhodnotit poměr přínosu a rizika.
Hlavní rizikové faktory hyperkalemie, které je třeba zvažovat, jsou:
· Diabetes mellitus, poškozená funkce ledvin, věk (>70 let)
· Kombinace s jedním nebo více léčivými přípravky, které ovlivňují renin-angiotenzin- aldosteronový systém, a/nebo s přípravky doplňujícími draslík. Léčivé přípravky nebo terapeutické třídy léčivých přípravků, které mohou vyvolat hyperkalemii zahrnují náhražky soli obsahující draslík, draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory, antagonisty receptoru angiotenzinu II, nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAIDs, včetně selektivních COX-2 inhibitorů), heparin, imunosupresiva (cyklosporin nebo takrolismus) a trimethoprim.
· Interkurentní příhody, zejména dehydratace, akutní srdeční dekompenzace, metabolická acidóza, zhoršení renálních funkcí, náhlé zhoršení funkce ledvin (např. infekční onemocnění), rozpad buněk (např. při akutní ischemii končetin, rhabdomyolýze, rozsáhlém traumatu).
U rizikových pacientů se doporučuje pečlivě sledovat sérové hladiny draslíku (viz bod 4.5).
Etnické odlišnosti:
Stejně jako inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin, také telmisartan a další antagonisté receptoru angiotenzinu II zjevně navozují u černošské populace méně výrazné snížení krevního tlaku než u jiných lidských ras, pravděpodobně v souvislosti s vyšší prevalencí stavů s nízkou hladinou reninu v populaci hypertoniků černé pleti.
Další upozornění:
Analogicky jako u kterýchkoli jiných antihypertenziv může dojít při nadměrném snížení krevního tlaku u pacientů s ischemickou kardiopatií nebo s ischemickou chorobou srdeční k infarktu myokardu nebo k cévní mozkové příhodě.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)