| salt:hasText
| - Nejčastějšími nežádoucími účinky při léčbě kvetiapinem jsou: ospalost, závrať, sucho v ústech, mírná slabost, zácpa, tachykardie, ortostatická hypotenze a dyspepsie.
Podobně jako u jiných antipsychotik se i u kvetiapinu může vyskytnout synkopa, maligní neuroleptický syndrom, leukopenie, neutropenie a periferní edém.
Nežádoucí účinky spojené s léčbou kvetiapinem jsou uvedeny v následujícím přehledu ve formátu podle "CIOMS III Working Group, 1995".
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena následovně: velmi časté: ≥1/10, časté ≥1/100 až <1/10, méně časté: ≥1/1000 až <1/100, vzácné: ≥1/10000 až <1/1000, velmi vzácné: (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy krve a lymfatického systému � Časté: leukopenie (1).�Méně časté: eosinofilie, trombocytopenie.�Není známo: neutropenie (1).
Poruchy imunitního systému � Méně časté: reakce z přecitlivělosti.�Velmi vzácné: anafylaktická reakce (6).
Endokrinní poruchy � Časté: hyperprolaktinémie (16).�Velmi vzácné: atypická sekrece antidiuretického hormonu.
Poruchy metabolismu a výživy � Časté: zvýšená chuť k jídlu.�Méně časté: hyponatrémie (24).�Velmi vzácné: diabetes mellitus (1,5,6).
Psychiatrické poruchy � Časté: abnormální sny a noční můry, sebevražedné představy a chování (21).
Poruchy nervového systému � Velmi časté: závratě (4,17), ospalost (2,17), bolest hlavy.�Časté: synkopa (4,17), extrapyramidové symptomy (1,22), dysartrie.�Méně časté: epileptické paroxysmy (1), syndrom neklidných nohou, tardivní dyskineze (1,6).
Srdeční poruchy � Časté: tachykardie (4).
Poruchy oka � Časté: rozmazané vidění.
Cévní poruchy � Časté: ortostatická hypotenze (4, 17), žilní tromboembolismus (1).
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy � Časté: rinitida
Gastrointestinální poruchy � Velmi časté: sucho v ústech.�Časté: zácpa, dyspepsie.�Méně časté: dysfagie (8).
Poruchy jater a žlučových cest � Vzácné: žloutenka (6).�Velmi vzácné: zánět jater (hepatitida) (6).
Poruchy kůže a podkožní tkáně � Velmi vzácné: angioedém (6), Stevens-Johnsonův syndrom (6).
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně � Velmi vzácné: rhabdomyolýza.
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsu � Méně časté: sexuální dysfunkce.�Vzácné: priapismus, galaktorea, zvětšování prsů, poruchy menstruace.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace � Velmi časté: symptomy související s vysazením léku (1,10).�Časté: mírná astenie, periferní edém, podrážděnost.�Vzácné: maligní neuroleptický syndrom (1).
Vyšetření � Velmi časté: zvýšení hladin sérových triglyceridů (11), zvýšení celkového cholesterolu (zejména LDL-cholesterolu) (12), snížení hladin HDL-C (18), nárůst tělesné hmotnosti (9), snížená hladina hemoglobinu (23).�Časté: zvýšené hladiny sérových transamináz (ALT, AST) (3), snížení počtu neutrofilů , zvýšení glukosy v krvi až na hodnoty hyperglykémie (7).
Méně časté: zvýšené hladiny gama-glutamyltransferázy (3), snížení počtu trombocytů (14), prodloužení QT intervalu (1,13,19)
Vzácné: zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi (15).
(1) Viz bod 4.4.�(2) Během prvních dvou týdnů léčby se může objevit ospalost, která obvykle při dalším užívání kvetiapinu vymizí.�(3) U některých pacientů léčených kvetiapinem docházelo k asymptomatickému zvýšení sérových transamináz (ALT, AST) nebo gama-glutamyltransferázy. Při pokračování v léčbě se zvýšené hodnoty obvykle vrátily k normě.�(4) Kvetiapin, stejně jako další antipsychotika vyvolávající blokádu alfa1-adrenergních receptorů, může vyvolat ortostatickou hypotenzi se závratěmi a tachykardií, u některých pacientů se synkopou. Uvedené nežádoucí účinky se objevují zejména při úvodní titraci dávky (viz bod 4.4).�(5) Během léčby byla ve velmi vzácných případech hlášena exacerbace diabetes mellitus.�(6) Výpočet frekvence uvedených nežádoucích účinků byl prováděn pouze z poregistračního sledování u kvetiapinu s okamžitým uvolňováním.�(7) Hladina glukosy v krvi nalačno ≥ 126 mg/100 ml (≥ 7,0 mmol/l) nebo ≥ 200 mg/100 ml (≥ 11,1 mmol/l) po jídle minimálně v jednom případě.�(8) Zvýšený výskyt dysfagie při podávání kvetiapinu ve srovnání s placebem byl pozorován pouze v klinických studiích zaměřených na bipolární depresi.�(9) Na základě více než 7% nárůstu tělesné hmotnosti oproti výchozímu stavu. Objevuje se převážně během prvních týdnů léčby.�(10) V krátkodobých placebem kontrolovaných klinických studiích v monoterapii zaměřených na zhodnocení symptomů, které souvisejí s vysazením léku se nejvíce vyskytovaly tyto nežádoucí příhody: nespavost, nevolnost, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost. Výskyt těchto příznaků se významně snížil do 1 týdne po vysazení léku.�(11) Triglyceridy ≥ 200 mg/100 ml (≥ 2.258 mmol/l u pacientů starších 18 let), nebo ≥ 150 mg/100 ml (≥1.694 mmol/l u pacientů do 18 let) zaznamenané minimálně jednou.�(12) Cholesterol ≥ 240 mg/100 ml (≥ 6.2064 mmol/l u pacientů starších 18 let), nebo ≥ 200 mg/100 ml (≥5.172 mmol/l u pacientů do 18 let) zaznamenaný minimálně jednou.�(13) Viz text níže.�(14) Trombocyty ≤ 100 x 109/l zjištěné alespoň jednou.�(15) Na základě hlášení nežádoucích příhod z klinického hodnocení - zvýšené hodnoty kreatinfosfokinázy v krvi nezávisle na maligním neuroleptickém syndromu.�(16) Hodnoty prolaktinu (pacienti starší než 18 let): > 20 µg/l (> 869,56 pmol/l) u mužů; > 30 µg/l (> 1304,34 pmol/l) u žen naměřené kdykoliv.�(17) Může vést k pádu.�(18) HDL cholesterol: < 40 mg/100 ml (1,025 mmol/l) u mužů; < 50 mg/100 ml (1,282 mmol/l) u žen naměřené kdykoliv.�(19) Výskyt pacientů s posunem QTc z < 450 ms na ≥ 450 ms a o více než 30 ms. V placebem kontrolovaných klinických studiích s kvetiapinem byl výskyt pacientů s klinicky významným posunem QTc podobný ve skupině s placebem i kvetiapinem.�(20) Posun z > 132 mmol/l na ≤ 132 mmol/l naměřený alespoň jednou. �(21) V průběhu léčby a krátce po ukončení léčby přípravkem Quetiapine Accord tablety s prodlouženým uvolňováním byly hlášeny případy sebevražedných představ a chování (viz body 4.4 a 5.1).
(22) Viz bod 5.1.�(23) Snížená hladina hemoglobinu ≤ 13 g/100 ml (8.07 mmol/l) u mužů, ≤ 12 g/100 ml (7.45 mmol/l) u žen alespoň při jednom vyšetření byla nalezena u 11% pacientů užívajích kvetiapin v klinických studiích včetně otevřené fáze. U těchto pacientů byl průměrný největší pokles hladiny hemoglobinu -1,50 g/100 ml.
Při podávání neuroleptik byly velmi vzácně hlášeny případy prolongace QT intervalu, komorových arytmií, náhlého nevysvětlitelného umrtí, srdeční zástavy a torsades de pointes a jsou považovány za účinky třídy léčiv.
Léčba kvetiapinem je spojena s malým, na dávce závislým poklesem hladin hormonů štítné žlázy, zvláště celkového T4 a volného T4. Pokles celkového T4 a volného T4 byl maximální během prvních dvou až čtyř týdnů léčby kvetiapinem a během následné dlouhodobé léčby nedocházelo k dalšímu snížení. Téměř ve všech případech, nezávisle na délce léčby, došlo po vysazení kvetiapinu k úpravě hladin celkového T4 a volného T4. Pouze po vyšších dávkách byl pozorován mírný pokles celkového T3 a reverzního T3. Hladiny TBG se nezměnily a všobecně nebyl pozorován reciproční nárůst THS. Nic nenaznačuje, že by kvetiapin způsoboval klinicky významnou hypotyreózu. �
Děti a mladiství (od 10 do 17 let)
U dětí a mladistvých je třeba předpokládat stejné nažádoucí účinky jako u dospělých. Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky, které se vyskytují s vyšší frekvencí u dětí a mladistvých (10 až 17 let) než u dospělých nebo nežádoucí účinky, které nebyly identifikovány u dospělých.
Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10000).
Poruchy metabolismu a výživy � Velmi časté: zvýšená chuť k jídlu.
Vyšetření � Velmi časté: zvýšené hladiny prolaktinu (1), zvýšený krevní tlak (2).
Poruchy nervového systému � Velmi časté: extrapyramidové symptomy (3).
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace � Časté: podrážděnost (4).
(1) Hladiny prolaktinu (pacienti < 18 let): > 20 ug/l (> 869,56 pmol/l) u mužů; > 26 ug/l (> 1130,428 pmol/l) u žen naměřené kdykoliv. Méně než 1% pacientů mělo vzestup hladin prolaktinu > 100 ug/l.�(2) Na základě posunů nad klinicky významné koncentrace (převzato podle kritérií "National Institutes of Health") nebo zvýšení > 20 mmHg pro systolický tlak nebo > 10 mmHg pro diastolický tlak kdykoliv v průběhu dvou akutních (3-6 týdnů) placebem kontrolovaných klinických studií u dětí a adolescentů.�(3) Viz bod 5.1.�(4) Poznámka: Frekvence je konzistentní s frekvencí pozorovanou u dospělých, ale podrážděnost může být u dětí a adolescent spojena s jinými klinickými důsledky ve srovnání s dospělými.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)