| salt:hasText
| - Při užití fixní kombinace obsažené v přípravku Amesos je třeba vzít v úvahu varování týkající se jednotlivých složek uvedená níže.
Vztahující se k lisinoprilu:
Symptomatická hypotenze
Symptomatická hypotenze byla u nekomplikovaných hypertoniků pozorována zřídka. U hypertonických pacientů užívajících lisinopril nastává hypotenze s větší pravděpodobností, pokud je pacient v objemové depleci, např. při diuretické terapii, dietním omezení soli, dialýze, zvracení nebo průjmu nebo při závažné na reninu závislé hypertenzi (viz bod 4.5 a 4.8). Symptomatická hypotenze byla pozorována u pacientů se srdečním selháním s přidruženou renální insuficiencí nebo bez ní. Pravděpodobněji nastává u pacientů se závažnějším stupněm srdečního selhání, při užití vysokých dávek kličkových diuretik, hyponatremii nebo při poruše funkce ledvin. U pacientů se zvýšeným rizikem vzniku symptomatické hypotenze by měla být počáteční terapie a změna dávky pečlivě monitorovány. Stejný postup je doporučen u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nebo cerebrovaskulárním onemocněním, u kterých by nadměrný pokles krevního tlaku mohl mít za následek infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.
Jestliže hypotenze nastane, pacient by měl být uložen do polohy naznak, a pokud je to nutné, měla by být aplikována intravenózní infúze fyziologického roztoku. Přechodná hypotenzní odpověď není kontraindikací pro další dávky, které mohou být obvykle podány bez obtíží, pokud již došlo k vzestupu krevního tlaku po zvýšení objemu.
U některých pacientů se srdečním selháním, kteří mají normální nebo nízký krevní tlak, může po podání lisinoprilu dojít k dalšímu poklesu systémového krevního tlaku. Tento účinek lze očekávat a není obvykle důvodem k přerušení léčby. Pokud se hypotenze stane symptomatickou, může být nezbytné redukovat dávku nebo lisinopril vysadit.
Hypotenze při akutním infarktu myokardu
Léčba lisinoprilem nesmí být zahájena u pacientů s akutním infarktem myokardu, u kterých je riziko dalšího vážného zhoršení hemodynamiky po léčbě vazodilatancii. Jsou to pacienti se systolickým krevním tlakem 100 mm Hg nebo nižším nebo v kardiogenním šoku. Během prvních tří dnů po infarktu myokardu by měla být dávka snížena, pokud je systolický krevní tlak 120 mm Hg nebo nižší. Udržovací dávka by měla být snížena na 5 mg nebo přechodně až na 2,5 mg, pokud je systolický krevní tlak 100 mm Hg nebo nižší. Pokud hypotenze přetrvává (systolický krevní tlak méně než 90 mm Hg déle než 1 hodinu), pak by měl být lisinopril vysazen.
Aortální a mitrální stenóza / hypertrofická kardiomyopatie
Stejně jako u všech ACE inhibitorů vyžaduje opatrnosti i podávání lisinoprilu pacientům s mitrální stenózou a obstrukcí výtokové části levé komory, jako je aortální stenóza nebo hypertrofická kardiomyopatie.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min) musí být počáteční dávka lisinoprilu přizpůsobena clearance kreatininu pacienta a jeho odpovědi na léčbu. K běžné lékařské praxi u těchto pacientů patří rutinní monitorování hladin draslíku a kreatininu.
U pacientů se srdečním selháním může vést hypotenze následující po zahájení léčby ACE inhibitory k dalšímu zhoršení renálních funkcí. V této situaci bylo hlášeno akutní renální selhání, obvykle reverzibilní.
U některých pacientů s oboustrannou stenózou renálních arterií nebo stenózou arterie solitární ledviny, kteří byli léčeni inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu, byl pozorován vzestup sérové urey a sérového kreatininu, obvykle reverzibilní po přerušení terapie. To je zvláště pravděpodobné u pacientů s renální insuficiencí. Pokud je přítomna i renovaskulární hypertenze, existuje zvýšené riziko závažné hypotenze a renální insuficience. U těchto pacientů musí být léčba započata nízkými dávkami a pečlivou titrací dávkování pod důsledným lékařským dohledem.
U některých hypertenzních pacientů bez předchozího zjevného renovaskulárního onemocnění došlo k vzestupu sérové urey a sérového kreatininu, obvykle mírnému a přechodnému, zvláště pokud byl lisinopril podán současně s diuretiky. Toto je pravděpodobnější u pacientů s již existujícím renálním poškozením. Může být třeba snížit dávku a/nebo vysadit diuretikum a/nebo lisinopril.
V případě akutního infarktu myokardu nesmí být započata léčba lisinoprilem u pacientů s prokázanou renální dysfunkcí definovanou hodnotami sérového kreatininu překračujícími 177 mikromolů/l a/nebo proteinurií převyšující 500 mg/24 hod. Pokud se renální dysfunkce rozvine během léčby lisinoprilem (sérová koncentrace kreatininu převyšující 265 mikromolů/l nebo zdvojnásobení hodnoty naměřené před léčbou), pak by se mělo zvážit vysazení lisinoprilu.
Přecitlivělost / angioedém
Angioedém obličeje, končetin, rtů, jazyka, glotis, a/nebo laryngu byl u pacientů léčených inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu, včetně lisinoprilu, hlášen vzácně. Tyto obtíže se mohou objevit kdykoli během léčby. V takovém případě by měla být léčba lisinoprilem okamžitě přerušena a měla by být zajištěna přiměřená léčba a monitorování pacienta, aby před propuštěním pacienta byla jistota úplného odeznění příznaků. Dokonce i v těch případech, kdy byl mírný otok omezen pouze na jazyk bez potíží s dýcháním, je nutné pacienta podrobit prolongovanému sledování, protože léčba antihistaminiky a kortikoidy nemusí být vždy účinná.
Velmi vzácně bylo hlášeno úmrtí v souvislosti s angioedémem spojeným s edémem laryngu nebo jazyka. V případě, kdy dojde k postižení jazyka, glotis nebo hrtanu, je pravděpodobná blokáda dýchacích cest, zvláště u pacientů s prodělanou operací dýchacích cest. V takovém případě je třeba urychleně poskytnout příslušnou léčbu. Ta může zahrnovat podání adrenalinu a/nebo udržování průchodnosti dýchacích cest. Pacient musí být pod pečlivým lékařským dohledem až do úplného vymizení příznaků.
Bylo zjištěno, že podávání ACE inhibitorů pacientům černé rasy vede, ve srovnání s příslušníky jiných ras, ke zvýšené incidenci rozvoje angioedému.
Pacienti s anamnézou angioedému bez vztahu k terapii ACE inhibitory mohou mít zvýšené riziko angioedému při užívání ACE inhibitoru (viz bod 4.3).
Anafylaktoidní reakce u hemodialyzovaných pacientů
U pacientů dialyzovaných za použití membrán s vysokým průtokem (např. AN 69) a současně léčených ACE inhibitory byly hlášeny anafylaktoidní reakce. U těchto pacientů by mělo být zváženo použití jiného typu dialyzační membrány nebo jiné skupiny antihypertenzních látek.
Anafylaktoidní reakce během aferézy lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL)
U pacientů užívajících ACE inhibitory se během aferézy lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL aferézy) dextran sulfátem vzácně objevila život ohrožující anafylaktoidní reakce. Těmto reakcím bylo zabráněno dočasným přerušením léčby ACE inhibitory před každou aferézou.
Desenzibilizace
U pacientů užívajících ACE inhibitory během desenzibilizace (např. jedem blanokřídlých) se vyskytly život ohrožující anafylaktické reakce. Těmto reakcím se bylo možno vyhnout přechodným vysazením terapie ACE inhibitorem, ale tyto reakce se znovu objevily po znovuzavedení léčby.
Jaterní selhání
Velmi zřídka byly ACE inhibitory spojovány se syndromem začínajícím cholestatickou žloutenkou a pokračujícím jako fulminantní nekróza, končící někdy smrtí. Mechanismus tohoto syndromu nebyl studován. Pacienti užívající lisinopril, u kterých se vyvine žloutenka nebo výrazné zvýšení jaterních enzymů, musí přerušit léčbu lisinoprilem a podrobit se vhodné léčbě.
Neutropenie / agranulocytóza
U pacientů užívajících ACE inhibitory byla hlášena neutropenie /agranulocytóza, trombocytopenie a anémie. U pacientů s normální funkcí ledvin bez žádných komplikujících faktorů se neutropenie objevuje zřídka. Po přerušení léčby ACE inhibitory byly neutropenie i agranulocytóza reverzibilní.
U pacientů s kolagenní vaskulární nemocí, imunosupresivní terapií, léčbou alopurinolem nebo prokainamidem nebo s kombinací těchto komplikujících faktorů, zvláště s již existující poruchou funkce ledvin, je při podávání lisinoprilu nutná extrémní opatrnost. U některých těchto pacientů se vyvinula závažná infekce, která v několika případech nereagovala na intenzivní antibiotickou léčbu. Pokud je lisinopril takovým pacientům podáván, je nutná periodická kontrola bílých krvinek a pacienti musí být poučeni o nutnosti oznámit jakoukoli známku infekce.
Rasa
ACE inhibitory způsobují angioedém u černošské populace častěji než u ostatních pacientů.
Tak jako ostatní ACE inhibitory i lisinopril může být méně účinný při snižování krevního tlaku u černošské populace ve srovnání s ostatní populací. Je to pravděpodobně díky vyšší prevalenci stavů s nízkým reninem v černošské populaci hypertoniků.
Kašel
Při užívání ACE inhibitorů byl zaznamenán kašel. Charakteristický je trvalý, neproduktivní kašel odeznívající po přerušení léčby. Kašel vyvolaný ACE inhibitory je třeba vzít v úvahu při diferenciální diagnóze.
Chirurgie / anestézie
U pacientů podstupujících velký chirurgický zákrok nebo během anestézie za použití látek vyvolávajících hypotenzi může lisinopril blokovat tvorbu angiotensinu II při druhotném kompenzačním uvolnění reninu. Pokud nastane hypotenze a předpokládá se, že je vyvolána tímto mechanismem, může být upravena zvýšením objemu.
Hyperkalemie
U některých pacientů užívajících ACE inhibitory, včetně lisinoprilu, byla pozorována zvýšená hladina draslíku. Rizikové faktory pro rozvoj hyperkalemie zahrnují renální insuficienci, diabetes mellitus nebo současné užívání kalium šetřících diuretik, doplňků draslíku nebo náhražek soli obsahujících draslík, nebo užívání jiných léků spojovaných se zvýšenými hladinami draslíku (např. heparin). Pokud je současné užívání s výše uvedenými přípravky nezbytné, je doporučená pravidelná kontrola sérového draslíku (viz bod 4.5).
Pacienti s diabetem
Během prvního měsíce léčby ACE inhibitory je u pacientů s diabetem léčených perorálními antidiabetiky nebo insulinem nutné pravidelné monitorování glykemie (viz bod 4.5).
Lithium
Kombinace lithia a lisinoprilu není obecně doporučována (viz bod 4.5).
Těhotenství a kojení
ACE inhibitory nemají být podávány během těhotenství. Pokud není léčba ACE inhibitory nezbytná, je třeba ji zaměnit u pacientek plánujících otěhotnění za alternativní antihypertenzní terapii, u které je stanoven bezpečnostní profil v těhotenství. Pokud je těhotenství zjištěno, je třeba okamžitě přerušit léčbu ACE inhibitory a pokud je to nutné, nasadit alternativní terapii (viz bod 4.3 a 4.6).
Užití lisinoprilu během kojení není doporučeno.
Vztahující se k amlodipinu
Pacienti se srdečním selháním
Pacienti se srdečním selháním musí být léčeni s opatrností. V dlouhodobé, placebem kontrolované studii s amlodipinem u nemocných se závažným srdečním selhání (NYHA III a IV) byl u pacientů léčených amlodipinem hlášen vyšší výskyt plicního edému než u pacientů užívajících placebo, přestože nebyl zjištěn žádný rozdíl ve výskytu zhoršení srdečního selhání ve srovnání s placebem (viz bod 5.1). Blokátory kalciového kanálu, včetně amlodipinu, je třeba používat s opatrností u pacientů s městnavým srdečním selháním, protože mohou zvýšit riziko budoucích kardiovaskulárních příhod a mortality.
Užití u pacientů s poruchou funkce jater
Plasmatický poločas vylučování amlodipinu a hodnoty AUC jsou u nemocných s poruchou funkce jater vyšší. Amlodipin je proto třeba podávat v počáteční dávce na dolní hranici dávkovacího rozmezí a je třeba opatrnosti jak při počáteční léčbě, tak při zvyšování dávky. U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být třeba pomalá titrace dávky a pečlivé monitorování.
Užití u starších pacientů
U starších pacientů je třeba opatrnosti při zvyšování dávek (viz bod 4.2 a 5.2).
Užití u pacientů s poruchou funkce ledvin
U těchto pacientů lze užít amlodipin v normálním dávkování. Změny plasmatických koncentrací amlodipinu nekorelují se stupněm postižení ledvin. Amlodipin není dialyzovatelný.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)