| salt:hasText
| - Níže uvedené nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a četnosti. Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 a <1/10), méně časté (>1/1 000 a <1/100), vzácné (>1/10 000 a <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), včetně izolovaných hlášení. Časté a méně časté příhody byly obecně stanoveny ze souhrnných dat o bezpečnosti z populací klinických hodnocení a jsou citovány jako incidence přesahující placebo. Vzácné a velmi vzácné nežádoucí účinky byly obecně stanoveny z post‑marketingových dat a odkazují spíše na četnost hlášení než na skutečnou frekvenci výskytu.
Užívání ropirinolu u pacientů se syndromem neklidných nohou
Ve studiích na pacientech se syndromem neklidných nohou byla nejčastějším nežádoucím účinkem nauzea (přibližně 30% pacientů). Nežádoucí účinky byly obvykle mírné nebo středně závažné a obvykle se projevily na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Několik málo pacientů muselo z klinických studií v důsledku nežádoucích účinků odstoupit.
V Tabulce č. 2 jsou uvedené nežádoucí lékové reakce ropinirolu v rámci 12 týdenního klinického hodnocení které byly o ≥ 1,0 % častější než u placeba a dále reakce, které nebyly běžně hlášené, ale o nichž je známo, že jsou spojené s podáváním ropinirolu.
Tabulka č. 2: Nežádoucí lékové reakce přípravku hlášené v rámci 12 týdenního klinického hodnocení u pacientů se syndromem neklidných nohou (ropinirol n=309, placebo n=307)
Psychiatrické poruchy
Časté
Nervozita
Méně časté
Zmatenost
Poruchy nervového systému
Časté
Synkopa, somnolence, závratě (včetně vertiga)
Cévní poruchy
Méně časté
Posturální hypotenze, hypotenze
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté
Zvracení, nevolnost
Časté
Bolest břicha
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Časté
Únava
V rámci dlouhodobých otevřených studií byly halucinace hlášeny méně často.
Během léčby přípravkem Ropinirol Mylan může dojít k paradoxnímu zhoršení projevů syndromu neklidných nohou s časným nástupem (augmentace) a byl také pozorován opětovný výskytu symptomů v časných ranních hodinách (ranní zhoršení symptomů).
Psychiatrické poruchy
Méně časté: psychotické reakce (jiné halucinace) včetně deliria, bludů, paranoie.
U pacientů s Parkinsonovou chorobou léčených agonisty dopaminu, včetně přípravku Ropinirol Mylan, zejména ve vysokých dávkách, byly hlášeny známky patologického hráčství, zvýšeného libida a hypersexuality. Tyto projevy byly obecně reverzibilní po snížení dávky nebo přerušení léčby.
Použití ve studiích, kde byl přípravek Ropinirol Mylan používán v monoterapii:
Časté: halucinace.
Použití ve studiích, kde byl přípravek Ropinirol Mylan doplňkem léčby:
Časté: zmatenost, halucinace.
Poruchy nervového systému
Časté: závratě (včetně vertiga).
Méně časté: nadměrná denní ospalost, náhlý nástup spánku
Přípravek Ropinirol Mylan je spojován s ospalostí, přičemž méně často je spojován s nadměrnou denní ospalostí a epizodami náhlého nástupu spánku.
Použití ve studiích, kde byl přípravek Ropinirol Mylan používán v monoterapii:
Velmi časté: somnolence, synkopa.
Použití ve studiích, kde byl přípravek Ropinirol Mylan doplňkem léčby:
Velmi časté: dyskineze, somnolence
Cévní poruchy
Méně časté: hypotenze, posturální hypotenze.
Hypotenze nebo posturální hypotenze je vzácně závažná.
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: nauzea
Časté: pálení žáhy
Použití ve studiích, kde byl přípravek Ropinirol Mylan používán v monoterapii:
Časté: zvracení, bolest břicha
Použití ve studiích, kde byl přípravek Ropinirol Mylan doplňkem léčby:
Velmi časté: nauzea.
Časté: pálení žáhy.
Poruchy jater a žlučových cest
Není známo: hepatické reakce, zvýšení jaterních enzymů.
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Použití ve studiích, kde byl přípravek Ropinirol Mylan používán v monoterapii:
Časté: otok dolních končetin
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)