| salt:hasText
| -
Nejčastěji (>1/10) hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích byly nauzea, sucho v ústech, bolest hlavy a pocení (včetně nočních potů).
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a podle četnosti.
Hodnocení frekvencí výskytu:
Velmi časté:
≥ 1/10
Časté:
≥ 1/100, < 1/10
Méně časté:
≥ 1/1,000, < 1/100
Vzácné:
≥1/10,000, < 1/1,000
Není známo:
z dostupných údajů nelze určit
Tělesný systém
Velmi časté
Časté
Méně časté
Vzácné
Četnost neznámá
Poruchy krve a lymfatického systému
Ekchymóza, gastro-intestinální hemoragie
Krvácení do sliznice, prodloužená krvácivost, trombocytopenie, krevní dyskrazie, (včetně agranulocytózy, aplastické anémie, neutropenie a pancytopenie)
Poruchy metabolismu a výživy
Zvýšená hladina cholesterolu v séru, úbytek hmotnosti
Přírůstek hmotnosti
Abnormální funkční jaterní testy, hyponatrémie, hepatitis, syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), zvýšená hladina prolaktinu
Poruchy nervového systému
Sucho v ústech (10,0 %), bolest hlavy (30,3 %)*
Abnormální sny, snížení libida, závratě, zvýšený tonus svalstva (hypertonie), nespavost, nervozita, parestezie, útlum/sedace, tremor, zmatenost, depersonalizace
Apatie, halucinace, myoklonus, agitovanost, porucha koordinace a rovnováhy
Akatizie/psychomotorický neklid,
křeče,
manická reakce
Neuroleptický maligní syndrom (NMS),
serotoninový syndrom, delirium, extrapyramidové reakce (včetně dystonie a dyskineze), pozdní dyskineze, suicidiální představy a chování**, vertigo, agrese ***
Poruchy smyslových orgánů
Poruchy akomodace, mydriáza, poruchy vidění
Změna chuti k jídlu, tinitus
Glaukom uzavřeného úhlu
Srdeční poruchy
Hypertenze, vazodilatace (obvykle návaly horka/ náhlé zrudnutí),
palpitace
Posturální hypotenze, synkopa, tachykardie
Hypotenze, prodloužení QT intervalu, ventrikulární fibrilace, ventrikulární tachykardie (včetně torsade de pointes)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Zívání
Plicní eozinofilie
Gastrointestinální poruchy
Nauzea (20,0 %)
Snížená chuť k jídlu (anorexie),
obstipace,
zvracení
Skřípání zubů,
průjem
Pankreatitis
Poruchy kůže a podkoží
Pocení (včetně nočních potů). [12,2 %]
Vyrážka, Alopecie
Multiformní erytém, toxická epidermální nekrolýza,
Stevensonův-Johnsonův syndrom, pruritus,
kopřivka
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Rabdomyolýza
Poruchy ledvin a močových cest
Poruchy ejakulace/ orgasmu (muži), anorgasmie, erektilní dysfunkce (impotence).
ztížené močení (většinou zpomalené močení), menstruační poruchy spojené se zvýšeným krvácením nebo zvýšeným nepravidelným krvácením (např. menoragie, metroragie), polakisurie
Poruchy orgasmu (ženy), retence moči
Močová inkontinence
Celkové poruchy
Astenie (únava),
zimnice
Angioedém, fotosenzitivní reakce
Anafylaxe
* V souhrnných klinických studiích byla incidence bolesti hlavy 30,3 % ve skupině s venlafaxinem versus 31,3 % ve skupině léčené placebem.
** V průběhu léčby venlafaxinem nebo brzy po ukončení léčby byly zjištěny případy suicidálních představ a chování (viz bod 4.4).
*** Viz bod 4.4.
Ukončení podávání venlafaxinu (zvláště bylo-li náhlé) často vede k příznakům z vysazení. Nejčastěji hlášenými reakcemi jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, tremor, vertigo, bolest hlavy a příznaky chřipky. Obecně jsou tyto příhody většinou mírného až středního stupně a spontánně odeznějí, avšak u některých pacientů mohou být závažné a/nebo dlouhodobější. Doporučuje se proto, pokud už podávání venlafaxinu není nutné, postupně snižovat jeho dávku a pomalu jej vysadit (viz bod 4.2 a 4.4).
Pediatričtí pacienti
Všeobecně byl profil nežádoucích účinků venlafaxinu (v placebem kontrolovaných klinických studiích) u dětí a dospívajících (věk 6 až 17 let) podobný těm, které byly pozorovány u dospělých. Podobně jako u dospělých byla pozorována snížená chuť k jídlu, ztráta tělesné hmotnosti, zvýšený krevní tlak a zvýšená hladina cholesterolu v séru (viz bod 4.4).
V pediatrických klinických studiích byl pozorován zvýšený počet nežádoucích účinků – suicidiálních myšlenek. Byl také zvýšený počet hlášení hostility, a zvláště u těžké depresivní poruchy, sebepoškození.
Navíc byly u dětí pozorovány následující nežádoucí účinky: bolest břicha, agitovanost, dyspepsie, ekchymóza, epistaxe a myalgie.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)