| salt:hasText
| - Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou impotence a snížení libida. Tyto účinky se obvykle vyskytují na začátku léčby a u většiny pacientů vymizí při pokračování léčby.
Nežádoucí účinky hlášené během klinických hodnocení a/nebo po uvedení léku na trh jsou uvedeny v následující tabulce.
Frekvence nežádoucích účinků je stanovena následovně:
Velmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10)>, Méně časté (≥1/1,000 až <1/100), Vzácné (≥1/10000 až <1/1000)>, Velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frekvence nežádoucích reakcí hlášených po uvedení léku na trh nelze určit, protože jsou získány ze spontánních hlášení.
Třída orgánových systémů
Frekvence: nežádoucí reakce
Poruchy imunitního systému
Není známo: hypersensizitivní reakce včetně otoku rtů a tváře
Psychiatrické poruchy
Časté: snížení libida
Srdeční poruchy
Není známo: palpitace
Poruchy jater a žlučových cest
Není známo: zvýšení jaterních enzymů
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: vyrážka
Není známo: pruritus, kopřivka
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Časté: impotence
Méně časté: poruchy ejakulace, citlivost prsů, zvětšení prsů,
Není známo : bolest varlat
Vyšetření
Časté: zmenšený objem ejakulátu
Dále bylo hlášeno z klinických studií a po uvedení léku na trh: karcinom prsu u mužů (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití)
Léčba prostatických symptomů (MTOPS)
Studie MTOPS srovnávala finasterid v dávce 5 mg/den (n=768), doxazosin v dávce 4 nebo 8 mg/den (n=756), kombinovanou léčbu finasteridem v dávce 5 mg/den a doxazosinem v dávce 4 nebo 8 mg/den (n=786) a placebo (n=737). V této studii profil bezpečnosti a tolerability kombinované léčby celkově odpovídal profilům jednotlivých látek. Výskyt poruch ejekulace u pacientů léčených kombinovanou terapií byl srovnatelný se součtem výskytů tohoto nežádoucího účinku při dvou monoterapiích.
Další údaje z dlouhodobého sledování
V sedmileté placebem kontrolované studii, do níž bylo zařazeno 18 882 zdravých mužů, přičemž z uvedeného počtu byly u 9 060 jedinců údaje pro analýzu získány z punkční biopsie prostaty, byl karcinom prostaty zjištěn u 803 (18,4 %) mužů, jimž byl podáván finasterid a u 1 147 (24,4 %) mužů, kteří dostávali placebo. Ve skupině s finasteridem mělo karcinom prostaty detekovaný biopsií tenkou jehlou se skóre 7 ( 10 podle Gleasona 280 (6,4 %) mužů oproti 237 (5,1 %) mužům v placebové skupině. Podle dodatečných analýz se zdá, že zvýšená prevalence karcinomu prostaty s vysokým stupněm, která byla pozorovaná ve skupině s finasteridem, může být vysvětlena posunem při detekci způsobeným účinkem finasteridu na objem prostaty. Z celkového počtu případů karcinomu prostaty diagnostikovaných v této studii jich přibližně 98 % bylo klasifikováno jako intrakapsulární (stadium T1 nebo T2). Klinický význam údajů o skóre 7 – 10 podle Gleasonovy klasifikace není znám.
Ovlivnění laboratorních testů
Při hodnocení laboratorních výsledků bychom měli vzít v úvahu skutečnost, že u pacientů léčených finasteridem jsou hladiny PSA snížené (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření při použití).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)