| salt:hasText
| - Obecné
Pacienty s velkým množstvím reziduální moči a/nebo výrazně zmenšeným proudem moči je třeba pečlivě sledovat, aby se zabránilo komplikacím způsobeným obstrukcí. Je třeba zvážit i možnost chirurgického zákroku.
U pacientů léčených finasteridem se doporučuje konzultace urologa.
Před zahájením léčby finasteridem je třeba vyloučit obstrukci z důvodu trilobulárního růstu prostaty.
Neexistují zkušenosti s pacienty s jaterní nedostatečností. Jelikož finasterid je metabolizován v játrech (viz bod 5.2), je nutná opatrnost u pacientů se sníženou funkcí jater, jelikož u nich může dojít ke zvýšení plazmatických hladin finasteridu.
Vliv na PSA a detekci karcinomu prostaty
Zatím nebyl prokázán žádný přínos u pacientů s karcinomem prostaty léčených finasteridem. Pacienti s BPH a zvýšenou sérovou hladinou specifického prostatického antigenu (PSA) byli sledováni v kontrolovaných klinických studiích s opakovaným stanovováním hodnot PSA a biopsiemi prostaty. V těchto BPH studiích se neprojevilo ovlivnění počtu detekcí karcinomu prostaty a celková incidence karcinomu prostaty nebyla signifikantně odlišná u pacientů léčených finasteridem nebo placebem.
Před zahájení léčby finasteridem a pak v pravidelných intervalech se doporučuje vyšetření per rectum stejně jako jiná vyšetření na karcinom prostaty. Sérová koncentrace PSA se také používá na detekci karcinomu prostaty. Obecně se při hodnotě PSA >10 ng/ml (Hybritech) doporučuje další vyhodnocení a zvážení biopsie. Při hladinách PSA mezi 4 a 10 ng/ml se doporučuje další vyhodnocení. U mužů s karcinomem prostaty a bez tohoto onemocnění lze pozorovat značné překrývání hodnot PSA. Proto nelze u mužů s BPH a s hodnotami PSA v normálním referenčním rozmezí, bez ohledu na léčbu finasteridem, vyloučit karcinom prostaty. Hodnota PSA <4 ng/mL nevylučuje karcinom prostaty.
Finasterid působí snížení koncentrací PSA v plazmě přibližně o 50 % u pacientů s BPH, dokonce i za přítomnosti karcinomu prostaty. Toto snížení sérových hladin PSA u pacientů s BPH léčených finasteridem by mělo být vzato v úvahu při hodnocení údajů PSA a nevylučuje současný výskyt karcinomu prostaty. Toto snížení lze předpokládat v celém rozmezí hladin PSA, i když se u jednotlivých pacientů může lišit. Analýza údajů PSA získaných od více než 3000 pacientů v 4leté, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti (Finasteride Long-Term Efficacy and Safety Study - PLESS) potvrdila, že u typických pacientů léčených finasteridem po dobu 6 měsíců a déle, je nutno hodnoty PSA násobit dvěma při srovnávání s normálními hladinami u neléčených mužů. Tato úprava zachovává senzitivitu a specifičnost stanovení PSA i jeho schopnost odhalit karcinom prostaty.
Jakýkoliv přetrvávající vzestup hladiny PSA u nemocných léčených finasteridem by měl být pečlivě vyhodnocen, včetně úvahy o nedostatečné compliance k terapii finasteridem.
Finasterid nesnižuje významně hodnotu volného PSA (poměr volného k celkovému PSA). Poměr volného k celkovému PSA zůstává konstantní i při působení finasteridu. Pokud se percentuální hodnota volného PSA použije jako pomůcka k detekci karcinomu prostaty, není nutná žádná úprava.
Interakce léku s laboratorními testy
Ovlivnění hladin PSA
Koncentrace PSA v séru koreluje s věkem nemocného a objemem prostaty, a objem prostaty koreluje s věkem nemocného. Když hodnotíme laboratorní hodnoty PSA, měli bychom vzít v úvahu skutečnost, že u nemocných léčených finasteridem hladiny PSA klesají. U většiny pacientů pozorujeme rychlý pokles PSA během prvních měsíců terapie, po tomto období se PSA hladiny stabilizují na nové hladině. Hladina po léčbě má přibližně poloviční hodnotu hladiny před léčbou. Proto je nutno u typických pacientů, léčených finasteridem po dobu 6 měsíců a déle, při srovnávání s normálním rozmezím u neléčených mužů vynásobit hodnoty PSA dvěma. Podrobnosti a klinická interpretace viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití, Vliv na specifický prostatický antigen (PSA) a detekci karcinomu prostaty .
Karcinom prsu u mužů
U mužů užívajících během klinických hodnocení finasterid 5 mg a pak i v období po uvedení léku na trh byl hlášen výskyt karcinomu prsu. Lékaři by své pacienty měli poučit, aby okamžitě hlásili jakékoliv změny v prsní tkáni jako např. bulky, bolest, gynekomastie nebo výtok z bradavky.
Použití v pediatrii
Finasteride není určený na použití u dětí.
Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena.
Laktóza
Tento přípravek obsahuje monohydrát laktósy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktosy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
Jaterní nedostatečnost
Vliv jaterní nedostatečnosti na farmakokinetiku finasteridu nebyl stanoven.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)