| salt:hasText
| - Klinické studie prokázaly, že cetirizin má při doporučeném dávkování mírné nežádoucí účinky na CNS včetně ospalosti, únavy, závratě a bolestí hlavy. V některých případech byla hlášena paradoxní stimulace CNS.
Přestože je cetirizin selektivní antagonista periferních H1 receptorů a relativně nevykazuje anticholinergní působení, byly hlášeny ojedinělé případy obtíží s močením, poruchy akomodace oka a pocit sucha v ústech.
Dále byly hlášeny případy abnormální jaterní funkce se zvýšenou hladinou jaterních enzymů doprovázenou zvýšenou hladinou bilirubinu. Tyto příznaky většinou odezněly po ukončení léčby cetirizin-dihydrochloridem.
Klinické studie
Dvojitě zaslepené kontrolované klinické nebo farmakoklinické studie porovnávající cetirizin s placebem nebo s jinými antihistaminiky v doporučené dávce (10 mg denně u cetirizinu), z nichž jsou k dispozici kvantifikované údaje o bezpečnosti, zahrnovaly více než 3200 pacientů, jimž byl podáván cetirizin.
Z tohoto souboru byly pro dávku 10 mg cetirizinu u studií kontrolovaných placebem hlášeny následující nežádoucí účinky s mírou výskytu 1,0% a vyšší:
Nežádoucí účinek
(WHO-ART)
Cetirizin 10 mg
(n = 3260)
Placebo
(n = 3061)
Tělo jako celek - celkové poruchy
Únava
1,63%
0,95%
Poruchy centrálního a periferního nervového systému
Závratě
Bolest hlavy
1,10%
7,42%
0,98%
8,07%
Poruchy gastrointestinálního systému
Bolest břicha
Sucho v ústech
Nauzea
0,98%
2,09%
1,07%
1,08%
0,82%
1,14%
Psychiatrické poruchy
Ospalost
9,63 %
5,00 %
Poruchy respiračního systému
Faryngitida
1,29%
1,34%
Přestože byla ospalost statisticky četnější než ve skupině placeba, jednalo se ve většině případů o mírnou až střední ospalost. Objektivní testy prokázané jinými studiemi ukázaly, že obvykle každodenní činnosti nejsou při doporučené denní dávce u zdravých mladých dobrovolníků ovlivněny.
Nežádoucí účinky s mírou výskytu 1% nebo více u dětí ve věku od 6 měsíců do 12 let, zahrnutých do klinických nebo farmakoklinických studií kontrolovaných placebem, jsou:
Nežádoucí účinek
(WHO-ART)
Cetirizin
(n = 1656)
Placebo
(n = 1294)
Poruchy gastrointestinálního systému
Průjem
1,0%
0,6%
Psychiatrické poruchy
Ospalost
1,8%
1,4%
Poruchy respiračního systému
Rinitida
1,4%
1,1%
Tělo jako celek - celkové poruchy
Únava
1,0%
0,3%
Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Kromě nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a uvedených výše, byly v rámci postmarketingových zkušeností (po uvedení přípravku na trh) hlášeny následující ojedinělé případy nežádoucích účinků, pro které byla frekvence výskytu na základě hlášení po uvedení přípravku na trh určena jako méně častá: ≥ 1/1000 až < 1/100, vzácná: ≥ 1/10 000 - <1/1 000, velmi vzácná: < 1/10 000, není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit).
Poruchy krve a lymfatického systému :
velmi vzácné: thrombocytopenie
Poruchy imunitního systému :
vzácné: hypersenzitivita
velmi vzácné: anafylaktický šok
Psychiatrické poruchy :
méně časté: agitace,
vzácné: agresivita, zmatenost, deprese, halucinace, nespavost,
velmi vzácné: tiky
Poruchy nervového systému :
méně časté: parestezie,
vzácné: křeče
velmi vzácné: porucha chuti, synkopa, třes, dystonie, dyskineze
není známo: ztráta paměti, zhoršení paměti
Poruchy oka :
velmi vzácné: porucha akomodace, neostré/rozmazané vidění, mimovolní pohyby oční bulvy
Srdeční poruchy :
Vzácné: tachykardie
Gastrointestinální poruchy :
méně časté: průjem
Poruchy jater a žlučových cest:
vzácné: abnormální funkce jater (zvýšené transaminázy, alkalická fosfatáza, γ-GT a bilirubin)
Poruchy kůže a podkožní tkáně :
méně časté: svědění, vyrážka,
vzácné: kopřivka,
velmi vzácné: angioneurotický edém, lokalizované kožní erupce
Poruchy ledvin a močových cest :
velmi vzácné: obtíže s močením, enuréza
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace :
méně časté: astenie, malátnost,
vzácné: edém
Vyšetření :
vzácné: nárůst hmotnosti
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)