About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC144089_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • a) Akutní toxicita (LD50) u myší: -trimethoprim: 2000 mg/kg (perorálně) -sulfamethoxazol: 5000 mg/kg (perorálně) -trimethoprim/sulfamethoxazol (1:5): 4200 mg/kg (perorálně) 500 mg/kg (intravenózně) b) Chronická toxicita/ subchronická toxicita Trimethoprim Ve studiích chronické toxicity byl podáváno potkanům a opicím až 50násobek terapeutické dávky po dobu více než 3 měsíců nebo 12 nebo 24 násobek maximální teraputické dávky po dobu více než 1 roku. Žádné významné symptomy toxicity trimethoprimu nebyly pozorovány. Naproti tomu psi reagovali na trimethoprim citlivěji. Po perorální dávce odpovídající zhruba 25násobku terapeutické dávky podávané po dobu více než 3 měsíců se objevily u psů vážné toxické projevy jako úbytek tělesné hmotnosti až následné úmrtí, inhibice krvetvorby a (v ojedinělých případech) selhání jater. Sulfamethoxazol Potkani nevykazují žádné změny při dávkách do 600 mg/kg tělesné hmotnosti. Opice snášely sulfamethoxazol v dávce 200 mg/kg tělesné hmotnosti (7násobná denní dávka) velmi dobře. Trimethoprim/sulfamethoxazol Během studie trvající 90 dní bylo mladým potkanům podáváno 258 mg sulfamethoxazolu a 129 mg trimethoprimu na kg tělesné hmotnosti denně. Přírůstek hmotnosti byl oproti kontrole opožděn. Krevní obraz zůstal beze změny. Histologický nález odhalil zvýšenou tvorbu mikrofolikulů ve štítné žláze a hypoplasii hematopoetické tkáně v kostní dřeni. Zvolená dávka odpovídala přibližně 15 násobku terapeutické denní dávky trimethoprimu/sulfamethoxazolu. c) Mutagenní a karcinogenní potenciál Trimethoprim Odborná literatura uvádí u trimethoprimu negativní zjištění i důkazy možného mutagenního působení. Trimethoprim patří do skupiny antagonistů kyseliny listové; význam klastogenního působení pozorovaného in vitro při vysokých koncentracích nebyl hodnocen in vivo. Protože neexistují dlouhodobé studie na zvířatech, kromě neprokázaného mutagenního působení připadá v úvahu i karcinogenní působení. Sulfamethoxazol Mutagenní působení sulfamethoxazolu nebylo zatím studováno. Sulfamethoxazol způsobuje u potkanů karcinom štítné žlázy. Zdá se, že toto zjištění je druhově specifické a pravděpodobně není klinicky významné u člověka. d) Reprodukční toxicita U potkanů dochází po podání vysokých dávek (vyšších než 180 mg/kg/den) k malformacím, embryoletálním účinkům a snížení porodní hmotnosti a životaschopnosti potomků. U samic a samců potkanů nebyla zaznamenána žádná porucha plodnosti (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 108 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software