| salt:hasText
| - Oxaliplatinu lze podávat jen na specializovaném onkologickém oddělení a pod dohledem zkušeného onkologa.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin je zapotřebí pečlivě monitorovat nežádoucí účinky a v případě toxicity upravit dávku (viz bod 5.2).
Hypersenzitivní reakce
Pacienti, kteří mají v anamnéze alergickou reakci na jiné sloučeniny platiny, mají být pečlivě sledováni pro včasné odhalení symptomů alergické reakce. V případě projevů anafylaktické reakce po podání oxaliplatiny je nutno okamžitě přerušit infuzi a nasadit odpovídající symptomatickou léčbu. U těchto pacientů V tomto případě je opakované podání oxaliplatiny kontraindikováno. U všech sloučenin platiny byly hlášeny zkřížené reakce, v některých případech fatální.
V případě extravazace oxaliplatiny musí být infuze okamžitě ukončena a nasazena běžná lokální symptomatická léčba.
Neurologické příznaky
Neurologická toxicita oxaliplatiny by měla být pečlivě sledována, zvláště pak v případě kombinované léčby s dalšími léčivými přípravky vykazujícími neurologickou toxicitu. Před zahájením léčby, před jejím každým dalším cyklem a pravidelně po podání by měl být pacient neurologicky vyšetřen.
Pokud se u pacienta objeví akutní laryngofaryngeální dysestézie (viz bod 4.8) během 2-hodinové infuze nebo do několika hodin po jejím ukončení, podávají se následující dávky oxaliplatiny formou 6 hodinové infuze.
Periferní neuropatie
Pokud se objeví neurologické symptomy (parestézie, dysestézie), jsou doporučeny následující úpravy dávek oxaliplatiny, závislé jak na trvání, tak na závažnosti neurologických příznaků:
Pokud symptomy přetrvávají déle než 7 dnů a jsou obtěžující, následující dávka by měla být snížena z 85 na 65 mg/m2 (léčba metastazujícího karcinomu tlustého střeva) nebo na 75 mg/m2 (adjuvantní léčba);
V případě parestézií bez funkčního poškození přetrvávajících až do dalšího léčebného cyklu by následující dávka měla být snížena z 85 na 65 mg/m2 (léčba metastazujícího karcinomu tlustého střeva) nebo na 75 mg/m2 (adjuvantní léčba);
Pokud přetrvávají parestézie s funkčními poruchami do následujícího cyklu, měla by být léčba přerušena;
Pokud se symptomy zmírní po přerušení léčby, lze zvážit její obnovení.
Pacienti by měli být informováni o možnosti přetrvávání příznaků periferní senzorické neuropatie po ukončení léčby. Lokalizované mírné parestézie nebo parestézie, které mohou interferovat s funkčními aktivitami, mohou přetrvávat i 3 roky po ukončení adjuvantní léčby.
Zadní reverzibilní leukoencefalopatický syndrom (RPLS)
U pacientů léčených oxaliplatinou v kombinaci s chemoterapií byl hlášen výskyt zadního reverzibilního leukoencefalopatického syndromu (RPLS, rovněž známý pod zkratkou PRES, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome). RPLS je vzácné, reverzibilní, rychle se rozvíjející neurologické onemocnění, které může zahrnovat záchvat, hypertenzi, bolest hlavy, zmatenost, ztrátu zraku a další zrakové a neurologické poruchy (viz bod 4.8). Diagnóza RPLS je založena na výsledku zobrazování mozku nejlépe pomocí magnetické rezonance (MRI).
Nauzea, zvracení, průjem, dehydratace a hematologické změny
Toxické účinky oxaliplatiny na zažívací trakt, které se projeví nauzeou nebo zvracením, opodstatňují preventivní a/nebo terapeutické podání antiemetik (viz bod 4.8).
Zejména při podávání oxaliplatiny s 5-fluorouracilem (5-FU) může těžký průjem/zvracení způsobit dehydrataci, paralytický ileus, střevní obstrukci, hypokalémii, metabolickou acidózu a renální poškození.
Projevy hematologické toxicity (počet neutrofilů <1,5x109/l a/nebo počet trombocytů <50x109/l) jsou důvodem k odložení následujícího terapeutického cyklu až do zlepšení krevního obrazu k přijatelným hodnotám. Kompletní krevní obraz včetně diferenciálního rozpočtu by měl být vyšetřen na počátku léčby a dále před každým cyklem.
Pacienti musí být přiměřeně informováni o riziku průjmu/zvracení, mukozitidy/stomatitidy a neutropenie po podání oxaliplatiny/5-fluorouracilu (5-FU), aby mohli v náhlých případech kontaktovat svého ošetřujícího lékaře kvůli vhodné léčbě.
Pokud se mukozitida/stomatitida vyskytne s neutropenií nebo bez ní, další léčba by měla být odložena, dokud nedojde k uzdravení mukozitidy/stomatitidy na stupeň 1 nebo menší a/nebo dokud počet neutrofilů není (1,5x109/l.
Pokud se podává oxaliplatina v kombinaci s 5-fluorouracilem (5-FU) (spolu s kyselinou folinovou (FA) či bez), měla by se dávka 5-fluorouracilu (5-FU) upravit podle jeho toxických účinků.
V případě průjmu 4. stupně, neutropenie 3. - 4. stupně (počet neutrofilů <1x109/l), trombocytopenie 3. - 4. stupně (počet trombocytů < 50x109/l) by měla být dávka oxaliplatiny snížena z 85 na 65 mg/m2 (léčba metastazujícího karcinomu tlustého střeva) nebo na 75 mg/m2 (adjuvantní léčba), za současného obvyklého snížení dávky 5-FU.
Plicní poruchy
V případě nevysvětlených respiračních symptomů jako např. neproduktivního kašle, dušnosti, plicních chrůpků nebo radiologicky zjištěných plicních infiltrátů by podávání oxaliplatiny mělo být přerušeno, dokud následná plicní vyšetření nevyloučí intersticiální onemocnění plic nebo plicní fibrózu (viz bod 4.8).
Jaterní poruchy
V případě abnormálních jaterních testů nebo portální hypertenze, které obvykle nevznikají v důsledku metastáz v játrech, by měly být vzaty v úvahu velmi vzácné případy přípravkem vyvolaných jaterních cévních poruch.
Těhotenství
Pro užívání během těhotenství viz bod 4.6.
Fertilita
V preklinických studiích byly u oxaliplatiny pozorovány genotoxické účinky. Pacientům-mužům léčeným oxaliplatinou se proto doporučuje užívat spolehlivou antikoncepci během léčby a 6 měsíců po ukončení léčby. Před léčbou je doporučeno zajímat se o možnost konzervace spermií, protože oxaliplatina může mít antifertilní efekt, který může být nevratný.
Ženy by během léčby oxaliplatinou neměly otěhotnět a měly by používat spolehlivou antikoncepci (viz bod 4.6).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)