| salt:hasText
| - Zkušenosti z klinických studií
Dospělá populace zahrnutá do klinických studií a léčená triptorelinem s bezprostředním uvolněním zahrnovala okolo 1000 žen, které podstoupily protokoly In Vitro Fertilizace. Byly zahrnuty také další detailní bezpečnostní zkušenosti získané během klinických studií prováděných s 1-měsíční a 3-měsíční formou triptorelinu u žen.
Souhrnná analýza bezpečnosti hlášená během klinických studií zahrnovala farmakologickou třídu nežádoucích reakcí jako je výsledek hypogonadotropního hypogonadismu nebo příležitostně počáteční hypofyzárně-gonadální stimulace.
Frekvence těchto nežádoucích reakcí je klasifikována následovně:
velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, <1/10), méně časté (≥ 1/1000, <1/100), vzácné (≥ 1/10000, < 1/1000), velmi vzácné (<1/10000).
Všeobecná tolerance u dospělých
Velmi časté : mírné až závažné návaly horka a hyperhidróza, která obvykle nevyžaduje přerušení léčby.
Všeobecná tolerance u žen
Velmi časté na začátku léčby : při použití v léčbě infertility může vést kombinace s gonadotropiny k ovariálnímu hyperstimulačnímu syndromu. Může být pozorována ovariální hypertrofie, dyspnoe, pánevní a/nebo abdominální bolest (viz bod 4.4).
Velmi časté na začátku léčby triptorelinem 1-měsíční nebo 3-měsíční formou : genitální hemorrhagie včetně menorrhagie nebo metrorrhagie se mohou objevit během měsíce po první injekci.
Velmi časté během léčby triptorelinem 1-měsíční nebo 3-měsíční formou : tyto nežádoucí reakce ukazovaly obecný vzorec hypoestrogenních příhod spojených s hypofyzárně-ovariální blokádou jako je porucha spánku, bolest hlavy, změněná nálada, vulvovaginální suchost a dyspareunie, snížené libido.
Časté během léčby triptorelinem 1-měsíční formou : bolest ňader, svalové spasmy, artralgie, nárůst hmotnosti, nausea, abdominální bolest / nepohoda, astenie.
Lokální tolerance
Velmi vzácné : bolest, zarudnutí a zánět v místě injekce.
Post-marketingová informace
Během postmarketingového sledování byly hlášeny další nežádoucí účinky u žen léčených pro IVF. Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle třídy orgánových systémů a podle frekvence hlášených příhod sestupně:
Poruchy kůže a podkožní tkáně: reakce přecitlivělosti včetně pruritu, kopřivky, vyrážky, angioneurotického edému (s odkazem na bod Kontraindikace).
Poruchy nervového systému: bolest hlavy
Poruchy oka: epizody rozmazaného vidění nebo zrakové poruchy
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)