| salt:hasText
| - V průběhu klinického vývoje přípravku Multi Hance byly u 2637 dospělých subjektů pozorovány následující účinky. Nevyskytly se žádné nežádoucí reakce s četností vyšší než 2%.
Skupina orgánů
Časté (≥1/100, <1/10)
Méně časté (≥1/1 000, <1/100)
Vzácné
(≥1/10 000, <1/1 000)
Infekce a infestace
Nazofaryngitida
Poruchy nervového systému
Bolesti hlavy
Parestézie, závratě, synkopa, porucha čichu
Hyperestézie, třes,
intrakraniální hypertenze, hemiplegie
Poruchy oka
Konjunktivitida
Poruchy ucha a labyrintu
Tinnitus
Srdeční poruchy
Tachykardie, fibrilace síní, atrioventrikulární blok prvního stupně, ventrikulární extrasystoly, sinusová bradykardie
Arytmie, myokardiální ischémie, prodloužený PR interval
Cévní poruchy
Hypertenze, hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Rýma
Dyspnoe N.O.S., laryngeální spasmus, sípání, městnání plic, plicní edém
Gastrointestinální poruchy
Nauzea
Sucho v ústech, ztráta chuti, průjem, zvracení, dyspepsie, slinění, bolesti břicha
Zácpa, inkontinence stolice, nekrotizující pankreatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Pruritus, vyrážka, otok v obličeji, kopřivka, pocení
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Bolesti zad, myalgie
Poruchy ledvin a močových cest
Močová inkontinence, nucení na močení
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Reakce v místě vpichu injekce, pocit pálení
Astenie, horečka, zimnice, bolest na hrudi, bolesti, bolesti v místě vpichu, extravazace v místě vpichu injekce
zánět v místě vpichu injekce
Vyšetření
Abnormální laboratorní testy, abnormální EKG, prodloužení QT
U 0,4% a méně pacientů byly po podání přípravku MultiHance pozorovány následující laboratorní abnormality: hypochromní anémie, leukocytóza, leukopenie, basofilie, hypoproteinemie, hypokalcemie, hyperkalcemie, hyperglykemie nebo hypoglykemie, albuminurie, glykosurie, hematurie, hyperlipidemie, hyperbilirubinemie, zvýšení železa v séru a zvýšení sérových transamináz, alkalické fosfatázy, laktátdehydrogenázy a sérového kreatininu. Tyto výsledky však byly většinou pozorovány u pacientů s důkazem předchozího poškození jaterní funkce nebo již existujícím metabolickým onemocněním.
Většina těchto příhod byla nezávažná, přechodná a spontánně ustupující bez následků. Nebyla prokázána žádná korelace s věkem, pohlavím či podanou dávkou.
Pediatrická populace
U pediatrických pacientů zařazených do klinických studií byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky zvracení (1,4 %), horečka (0,9 %) a hyperhidróza (0,9 %). Četnost a povaha nežádoucích účinků byla podobná jako u dospělých.
Po uvedení na trh byly nežádoucí reakce pozorovány u méně než 0,1% pacientů.
Nejčastěji byly zaznamenány: nauzea, zvracení, známky a symptomy hypersenzitivních reakcí jako anafylaktický šok, anafylaktoidní reakce, angioedém, laryngální spasmus a vyrážka.
Zaznamenány byly reakce v místě vpichu injekce způsobené extravazací kontrastního média vedoucí k lokální bolesti nebo pocitu pálení, otok a vznik puchýřů.
Byly hlášeny izolované případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) po MultiHance, většinou u pacientů, u nichž byly podány i jiné kontrastní přípravky obsahující gadolinium (viz bod 4.4).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)