| salt:hasText
| - Pokud je Gammanorm náhodně podán do krevní cévy, může u pacienta dojít k šoku.
Je třeba dodržovat infúzní rychlost doporučenou v bodě 4.2 “Způsob podání“.
Pacienty je třeba pečlivě sledovat a pozorovat, zda u nich nedochází v průběhu podávání infúze a alespoň 20 minut po jejím skončení k nežádoucím účinkům.
K některým nežádoucím účinkům dochází častěji u pacientů, kteří dostávají lidský normální imunoglobulin poprvé nebo, ve vzácných případech, pokud se mění přípravek lidského normálního imunoglobulinu popřípadě pokud je léčba zastavena na dobu delší než osm týdnů.
Skutečné reakce z přecitlivělosti jsou vzácné. Může k nim docházet zvláště u velmi vzácných případů nedostatku IgA, u nichž jsou přítomny protilátky anti-IgA.Tyto pacienty je třeba léčit velmi opatrně.
Lidský normální imunoglobulin může vzácně vyvolat pokles krevního tlaku s anafylaktickou reakcí, a to dokonce i u pacientů, kteří předchozí léčbu lidským normálním imunoglobulinem snášeli.
Možným komplikacím se lze často vyhnout tak, že se ujistíme, že:
- pacienti nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin po první pomalé aplikaci přípravku (viz 4.2);
- u pacientů jsou pečlivě sledovány jakékoli symptomy po celou dobu infúze. Zvláště jde o pacienty, kteří dostávají lidský normální imunoglobulin poprvé, kteří přecházejí z jiného alternativního přípravku, nebo když od předchozí infúze uplynula dlouhá doba. V těchto případech je třeba je sledovat v průběhu celé první infúze a po dobu jedné hodiny po ní, aby bylo možno zjistit potenciální nežádoucí účinky. Všichni ostatní pacienti by měli být sledováni nejméně 20minut po podání infúze.
Podezření na reakce alergického nebo anafylaktického typu vyžaduje okamžité ukončení injekční léčby. V případě šoku se provádí standardní léčba.
Standardní opatření k prevenci infekcí vzniklých v důsledku užívání léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, vyšetřování jednotlivých odběrů a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a zařazení účinných výrobních postupů k inaktivaci/odstranění virů. Přesto, když jsou podávány léčivé přípravky z lidské krve nebo plazmy, nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekčního agens. To se rovněž týká neznámých nebo nově vznikajících virů a jiných patogenů.
Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů jako např. HIV, HBV a HCV. Tato opatření mohou mít omezenou účinnost proti neobaleným virům jako např. HAV a parvovirus B19.
Klinická zkušenost nám dává pocit jistoty, že hepatitida A a parvovirus B19 nejsou imunoglobuliny přenášeny. Rovněž se předpokládá, že obsah protilátek významně přispívá k virové bezpečnosti.
Důrazně doporučujeme zaznamenávat název a číslo šarže přípravku pokaždé, když je Gammanorm pacientovi podáván, aby bylo později možné číslo použité šarže zjistit.
Gammanorm nechrání proti hepatitidě A.
Tento léčivý přípravek obsahuje 4,35 mmol (nebo 100 mg) sodíku v jedné dávce (40 ml).
To se musí vzít v úvahu u pacientů, kteří jsou na sodíkové dietě.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)