| salt:hasText
| - Farmakoterapeutická skupina: antipsoriatika. Jiná antipsoriatika k lokální aplikaci, Kalcipotriol, kombinace. ATC kód: D05AX52
Kalcipotriol je analog vitamínu D. Údaje získané in vitro ukazují, že kalcipotriol indukuje diferenciaci a potlačuje proliferaci keratinocytů. Tento efekt představuje základní mechanismus jeho účinku v léčbě psoriázy.
Stejně jako ostatní topické kortikosteroidy má betamethasoni dipropionas protizánětlivé, antipruriginózní, vasokonstrikční a imunosupresivní účinky, ovšem bez léčení příčin onemocnění. Vyššího účinku lze dosáhnout okluzí díky zvýšené penetraci přes stratum corneum. Tím se ale zároveň zvyšuje výskyt nežádoucích účinků. Všeobecně je mechanismus protizánětlivé aktivity topických steroidů nejasný.
Odpověď nadledvin na ACTH byla stanovena měřením hladiny sérového kortizolu u pacientů s rozsáhlou psoriázou v kapiliciu a na těle, kteří používali kombinaci přípravků Daivobet gel a Daivobet mast v dávce do 106 g týdně. Hraniční snížení kortizolu po 30 minutách po podání ACTH bylo pozorováno u 5 z 32 pacientů (15,6%) po 4 týdnech léčby a u 2 z 11 pacientů (18,2%), u nichž léčba trvala 8 týdnů. Ve všech případech se sérové hladiny kortizolu znormalizovaly do 60 minut po podání ACTH. U sledovaných pacientů nebyly zaznamenány změny v metabolizmu vápníku. Z hlediska suprese osy hypothalamus-hypofýza-nadledviny tato studie přináší určitý důkaz, že velmi vysoké dávky gelu i masti Daivobet mohou mít mírný vliv na tuto osu .
Účinnost přípravku Daivobet gel podávaného jednou denně byla zjišťována ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, 8-týdenních klinických studiích, zahrnujících celkem více než 2 900 pacientů s psoriázou v kapiliciu přinejmenším mírné závažnosti podle IGA (Investigator’s Global Assessment of disease severity - Celkové hodnocení závažnosti onemocnění zkoušejícím). Porovnávaly se betamethasoni dipropionas v gelovém vehikulu, kalcipotriol v gelovém vehikulu a (v jedné ze studií) v samotném gelovém vehikulu, při aplikaci jednou denně. Výsledky primárního kritéria odpovědi (nepřítomné anebo velmi mírné projevy onemocnění v 8. týdnu podle IGA) ukázaly, že Daivobet gel byl statisticky významně účinnější než ostatní porovnávané léčivé přípravky. Hodnocení rychlosti nástupu založené na podobných údajích ze 2. týdne rovněž ukázaly, že Daivobet gel je statisticky významně účinnější než ostatní porovnávané léčby.
% pacientů s nepřítomnými anebo velmi mírnými projevy onemocnění
Daivobet gel (n=1,108)
Betamethasoni dipropionas (n=1,118)
Kalcipotriol
(n=558)
gelové vehikulum (n=136)
2. týden
53,2%
42,8%1
17,2%1
11,8%1
8. týden
69,8%
62,5%1
40,1%1
22,8%1
1 Statisticky významně méně účinný než Daivobet gel (P<0.001)
Účinnost přípravku Daivobet gel podávaného jednou denně na místa mimo kapilicium byla zjišťována v randomizované, dvojitě zaslepené, 8-týdenní klinické studii, zahrnující celkem 296 pacientů s psoriázou vulgaris mírné nebo střední závažnosti podle IGA. Porovnávaly se betamethasoni dipropionas v gelovém vehikulu, kalcipotriol v gelovém vehikulu a samotné gelové vehikulum, při aplikaci jednou denně. Primárním kritériem odpovědi bylo podle IGA "kontrolované onemocnění" ve 4. a v 8. týdnu. Kontrolované onemocnění bylo definováno jako "čisté" nebo "minimální onemocnění" u pacientů se středně závažným onemocněním na počátku nebo "čisté" u pacientů s mírným onemocněním na počátku. Procentuální změna v PASI (Psoriasis Severity and Area index-Závažnost psoriázy a index rozsahu) od počátku do 4. týdne a do 8. týdne byla sekundárním kritériem odpovědi.
% pacientů s kontrolovaným onemocněním
Daivobet gel
(n=126)
betamethasoni dipropionas (n=68)
Kalcipotriol
(n=67)
gelové vehikulum (n=35)
4. týden
20,6%
10,3%1
4,5%1
2,9%1
8. týden
31,7%
19,1%1
13,4%1
0,0%1
1 Statisticky významně méně účinný než Daivobet gel (P<0.05)
Průměrná procentuální redukce v PASI (SD)
Daivobet gel
(n=126)
betamethasoni dipropionas (n=68)
Kalcipotriol
(n=67)
gelové vehikulum (n=35)
4. týden
50,2 (32,7)
40,8 (33,3)1
32,1 (23,6)1
17,0 (31,8)1
8. týden
58,8 (32,4)
51,8 (35,0)
40,8 (31,9)1
11,1 (29,5)1
1 Statisticky významně méně účinný než Daivobet gel (P<0.05)
Jiná randomizovaná, pro zkoušejícího zaslepená klinická studie, která zahrnovala 312 pacientů s psoriázou v kapiliciu přinejmenším střední závažnosti podle IGA, zkoumala účinnost přípravku Daivobet gel jednou denně v porovnání s přípravkem Daivonex Scalp dvakrát denně po dobu 8 týdnů. Výsledky pro kritérium primární odpovědi (nepřítomné anebo velmi mírné projevy onemocnění v 8. týdnu podle IGA) ukázaly, že Daivobet gel byl statisticky významně účinnější než roztok Daivonex Scalp.
% pacientů s nepřítomnými anebo velmi mírnými projevy onemocnění
Daivobet gel (n=207)
Daivonex Scalp roztok (n=105)
8. týden
68,6%
31,4%1
1 Statisticky významně méně účinný než Daivobet gel (P<0,001)
Randomizovaná, dvojitě-zaslepená dlouhodobá klinická studie, zahrnující 873 pacientů s psoriázou v kapiliciu přinejmenším střední závažnosti (podle IGA) zkoumala použití přípravku Daivobet gel ve srovnání s kalcipotriolem v gelovém vehikulu. Oba přípravky byly podávány jednou denně, přerušované podle potřeby, po dobu 52 týdnů. Nežádoucí účinky případně související s dlouhodobým používáním kortikosteroidů v kapiliciu byly zjišťovány nezávislou, zaslepenou skupinou dermatologů. Mezi léčenými skupinami nebyly významné rozdíly v procentech pacientů udávajících tyto nežádoucí účinky (2,6% ve skupině Daivobet gel a 3,0% ve skupině kalcipotriolu; P=0,73). Nebyly zaznamenány žádné případy atrofie kůže.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)