| salt:hasText
| - Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii nemocí kostí, bisfosfonáty
ATC kód: M05BA04
Léčivou látkou přípravku Alenwin 70 je trihydrát natrium-alendronátu, což je bisfosfonát, který inhibuje osteoklastickou kostní resorpci bez jakéhokoliv přímého účinku na tvorbu kostí. Předklinická sledování prokázala preferenci lokalizace alendronátu v místech, kde dochází k aktivní resorpci. Osteoklastická aktivita je inhibována, ale tvorba a vazba osteoklastů není ovlivněna. Kost vznikající při léčbě alendronátem má normální kvalitu.
Léčba postmenopauzální osteoporózy
Osteoporóza je definována jako minerální hustota kosti (BMD bone mineral density) páteře nebo kyčelního kloubu 2,5 standardních odchylek pod průměrnou hodnotou normální mladé populace nebo jako předchozí zlomenina z důvodu fragility kostí bez ohledu na minerální hustotu kosti.
Terapeutická ekvivalence tablet alendronátu určeného pro podání jednou týdně (n=519) a alendronátu 10 mg denně (n=370) byla prokázána v jednoleté multicentrické studii u postmenopauzálních žen s osteoporózou. Průměrné zvýšení výchozí minerální hustoty bederní páteře bylo u skupiny léčené 70 mg jednou týdně po jednom roce 5,1 % (95 % interval spolehlivosti: 4,8, 5,4 %) resp. 5,4 % (95 % interval spolehlivosti: 5,0, 5,8 %) u skupiny léčené 10 mg denně. Průměrné zvýšení minerální hustoty kostí ve skupině léčené 70 mg jednou týdně a ve skupině ošetřované 10 mg denně bylo 2,3 % a 2,9 % u krčku kosti stehenní a 2,9 % a 3,1 % u celkového proximálního femuru. Obě léčené skupiny se navzájem podobaly i co do nárůstu hustoty kostí v jiných částech kostry.
Vliv alendronátu na minerální hustotu kostí a výskyt zlomenin u žen v post-menopauze byl sledován ve dvou stejně uspořádaných prvotních studiích účinnosti (n=994) a ve studii Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
V prvotních studiích účinnosti byly hodnoty nárůstu minerální hustoty kostí po podání alendronátu 10 mg denně ve srovnání s placebem po třech letech následující: 8,8 %, 5,9 % a 7,8 % u páteře, krčku kosti stehenní a trochanteru. Hustota kostí celého těla se také významně zvýšila. U pacientů léčených alendronátem se podíl pacientů s jednou nebo více vertebrálními frakturami snížil o 48 % (alendronát 3,2 % versus placebo 6,2 %). Ve dvouletém prodloužení těchto studií se minerální hustota kostí páteře a trochanteru neustále zvyšovala. Kromě toho se udržovala i minerální hustota krčku kosti stehenní a kostí celého těla.
Studie FIT zahrnovala dvě studie kontrolované placebem, v nichž se alendronát podával denně (5 mg denně po dobu dvou let a 10 mg denně po dobu dalšího jednoho roku nebo dvou let).
FIT 1: Tříletá studie s 2027 pacienty, kteří měli před zahájením studie minimálně jednu vertebrální (kompresní) frakturu. V této studii alendronát denně snížil výskyt (1 nových vertebrálních fraktur o 47 % (alendronát 7,9 % versus placebo 15,0 %). Navíc bylo potvrzeno statisticky průkazné snížení výskytu zlomenin proximálního femuru (1,1 % versus 2,2 %, snížení o 51 %).
FIT 2: Čtyřletá studie se 4432 pacienty, kteří sice měli na počátku sledování nízkou kostní hmotu, ale bez výskytu vertebrální fraktury. V této studii byl analýzou podskupiny žen s osteoporózou (37 % celkové populace odpovídající výše uvedené definici osteoporózy) zjištěn významný rozdíl ve výskytu fraktur proximálního femuru (alendronát 1,0 % versus placebo 2,2 %, snížení o 56 %) a ve výskytu (1 fraktur obratlů (2,9 % versus 5,8 %, snížení o 50 %).
Pediatričtí pacienti: Natrium-alendronát byl studován u malého počtu pacientů s osteogenesis imperfecta ve věku do 18 let. Výsledky jsou nedostačující k podpoře užívání natrium-alendronátu u pediatrických pacientů s osteogenesis imperfecta.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)