About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC143208_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • a) Akutní toxicita Studie akutní toxicity u vybraných zvířecích druhů neprokázaly žádné toxické poškození. b) Chronická toxicita Ve studii subchronické toxicity u opic byl zjištěn u zvířat, která dostávala vysoké dávky kyseliny ursodeochycholové, hepatotoxický účinek projevující se jednak funkčními změnami (včetně hodnot jaterních enzymů), jednak morfologickými změnami – proliferací žlučovodů, portálními zánětlivými ložisky a hepatocelulární nekrózou. Tyto toxické účinky jsou přisuzovány kyselině litocholové, metabolitu ursodeoxycholové kyseliny, která u opic – na rozdíl od lidí – není detoxikována. c) Karcinogenita a mutagenita V dlouhodobých experimentálních studiích u myší a potkanů nebyly zjištěny žádné nálezy svědčící pro karcinogenitu nebo mutagenitu kyseliny ursodeoxycholové. Testy in vitro a in vivo s ursodeoxycholovou kyselinou na genotoxicitu byly negativní. d) Studie reprodukční toxicity Při pokusech u březích potkanů při dávce 2000 mg kyseliny ursodeoxycholové/kg tělesné hmotnosti měla novorozená mláďata malformaci ocásků. U králíků nebyly zjištěny žádné teratogenní účinky, i když při dávce od 100 mg/kg tělesné hmotnosti byl zjištěn embryotoxický účinek. Kyselina ursodeoxycholová neměla žádný vliv na fertilitu potkanů a neovlivňovala perinatální ani postnatální vývoj mláďat. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software