| salt:hasText
| - Pacienti musí být během léčby pečlivě sledováni kvůli nefrotoxickému a ototoxickému potenciálu aminoglykosidů. U pacientů s preexistujícím poškozením VIII. kraniálního nervu (např. hypakuzie vnitřního ucha) by měl být tobramycin použit pouze při život ohrožujících infekcích. Je-li to možné, doporučuje se pořizovat pravidelně audiogramy u pacientů, u kterých lze s ohledem na jejich věk vyšetření provést, a obzvláště to platí pro vysoce rizikové pacienty. Sledování renálních funkcí a funkcí osmého kraniálního nervu je nezbytné u již prokázaných poškození nebo při podezření na poškozené renální funkce a rovněž v případech, kdy renální funkce jsou zprvu normální, ale během léčby se objevují známky renální dysfunkce (viz bod 4.8).
V průběhu léčby by koncentrace tobramycinu v séru měla být sledována, kdykoli je to možné. Zejména je důležité pečlivě sledovat sérové hladiny u pacientů se známou poruchou ledvin. Nálezem sérové koncentrace převyšující 2 μg/ml je možné určit akumulaci v tkáních a je nutné se jí vystříhat buď snížením dávky nebo prodloužením intervalu mezi dávkami. Maximální koncentrace vyšší než 12 μg /ml trvající delší časový úsek (zvláště u vícečetných denních dávek) může být spojena s toxickými účinky a je nutné se jí vyvarovat. (viz bod 4.2).
Musí být kontrolována moč, zda nedochází ke zvýšenému vylučování bílkovin, buněk a válců. Nutné je pravidelné vyšetření sérového kreatininu nebo kreatininové clearance. Tam, kde je to možné, se doporučuje u pacientů, kteří jsou toho schopni, a zvláště u pacientů s vysokým rizikem provádět opakovaně audiometrické vyšetření. Musí se sledovat kalcium, magnézium a natrium v séru.
Riziko toxických reakcí je větší u pacientů s poruchou ledvinných funkcí, pacientů starších, dehydratovaných a u pacientů dlouhodobě léčených vysokými dávkami nebo při opakování léčby.
Pozornost vyžadují pacienti s vestibulárními a kochleárními abnormalitami (viz bod 4.8). Je nutné se vyhnout spojení tobramycinu s velmi silnými diuretiky nebo obecně s jakoukoli ototoxickou nebo nefrotoxickou látkou (viz bod 4.5). Známky nefrotoxicity nebo ototoxicity vyžadují úpravu dávkování nebo přerušení podávání přípravku.
Neuromuskulární poruchy
Při dávkování několikanásobně překračujícím doporučené dávky byla u zvířat zaznamenána neuromuskulární blokáda a respirační paralýza. Možnost objevení se takových reakcí u člověka nelze vyloučit, zvláště je-li přípravek podáván pacientům léčeným neuromuskulárními blokátory, anestetiky nebo při masivní infuzi krve s citrátem jako antikoagulanciem. Jestliže se neuromuskulární blokáda objeví, může být zrušena podáním kalciových solí. Kvůli svému neuromuskulárně blokujícímu účinku musí být aminoglykosidy u pacientů s neuromuskulárními poruchami, např. při parkinsonismu, užívány s opatrností (doporučení týkající se myastenia gravis viz bod 4.3).
Průjem spojený s podáváním antibiotik, pseudomembranózní kolitida
Při použití tobramycinu byly hlášeny průjmy, vyvolané podáváním antibiotika a pseudomembranózní kolitida. Tato diagnóza musí být vzata v úvahu u každého pacienta, u kterého se průjem rozvine během podávání nebo až do 2 měsíců po ukončení léčby. Při objevení se závažného/nebo krvavého průjmu v průběhu léčby je nutné léčbu tobramycinem přerušit a zahájit patřičnou léčbu. Nesmějí se podávat léky, které potlačují peristaltiku střev (viz bod 4.8).
U pacientů s rozsáhlými popáleninami může být farmakokinetika aminoglykosidů pozměněna a ve výsledku může snížit sérové koncentrace.
Sledování sérových koncentrací je důležité. Pro pacienty léčené aminoglykosidy je rovněž důležité, aby byli během léčby dobře hydratováni. Aminoglykosidy mohou být v signifikantním množství absorbovány povrchem těla při výplachu nebo místní aplikaci a mohou být příčinou neurotoxicity a nefrotoxicity. Toto je nutné vzít do úvahy při výpočtu celkové dávky při současném systémovém podání.
Pediatričtí pacienti
Z důvodu nezralosti renálních funkcí, které vedou k prodlouženému poločasu rozpadu přípravku v séru, je nutné podávat tobramycin u předčasně narozených i v termínu narozených kojenců se zvýšenou opatrností.
Zkřížená alergie/rezistence
Mezi aminoglykosidy byla popsána zkřížená rezistence i možnost vzniku zkřížené alergie.
Pomocné látky
Přípravek Tobramycin B. Braun 1 mg/ml, infuzní roztok obsahuje 0,15 mmol (neboli 3,45 mg) sodíku v 1 ml a 12,3 mmol (neboli 283 mg) sodíku v 80 ml.
Přípravek Tobramycin B. Braun 3 mg/ml, infuzní roztok obsahuje 0,15 mmol (neboli 3,45 mg) sodíku v 1 ml a 12,3 mmol (neboli 283 mg sodíku v 80 ml a 18,5 mmol sodíku (425 mg) ve 120 ml.
Toto množství je nutné brát do úvahy u pacientů na dietě s omezeným příjmem sodíku.
Roztok je izotonický. Obsah natria a chloridu v infuzním roztoku přípravku Tobramycin B. Braun 1 mg/ml nebo Tobramycin B. Braun 3 mg/ml je nutné vzít do úvahy, jestliže podání natria a chloridu je klinicky nežádoucí. Pro kalkulaci i.v. podaného denního množství tekutin k udržení oběhu,je nutné započítat, zejména u dětské populace, množství infundovaného roztoku.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)