| salt:hasText
| - Farmakoterapeutická skupina: Přípravky pro léčbu hyperkalemie a hyperfosfatemie.
ATC kód: V03A E03
Fosrenol obsahuje hydrát uhličitanu lanthanitého. Působení hydrátu uhličitanu lanthanitého při vázání fosfátu je umožněno vysokou afinitou iontů lanthanu, uvolňovaných z uhličité soli v kyselém prostředí žaludku, k fosfátům obsaženým ve stravě. Tvoří se nerozpustný fosforečnan lanthanitý, který snižuje absorpci fosfátu z gastrointestinálního ústrojí.
Celkem 1130 pacientů s chronickým ledvinovým selháním, léčených udržovací hemodialýzou nebo kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou, bylo studováno ve dvou fázích II a ve dvou fázích III klinických studií. Tři studie byly kontrolované placebem (1 s pevnými dávkami a 2 s titrovanými dávkami) a v jedné byl použit uhličitan vápenatý jako aktivně srovnávaný přípravek. Během těchto studií dostalo 1016 pacientů uhličitan lanthanitý, 267 pacientů uhličitan vápenatý a 176 pacientů placebo.
Do dvou placebem kontrolovaných randomizovaných studií byli zahrnuti dyalizovaní pacienti po washoutu po předchozí terapii s fosfátovými vazači. Po titraci lanthnanu při které bylo dosaženo sérových hladin fosfátu mezi 1,3 a 1,8 mmol/l v jedné studii (dávky do 2250 mg/d), nebo ≤1,8mmol/l v druhé studii (dávky do 3000 mg/d), byli pacienti randomizovaní do skupiny užívající lanthanum nebo placebo jako udržovací terapii. Po čtyřtýdenní randomizované placebem-kontrolované fázi, vzrostly sérové koncentrace fosfátu mezi 0,5 a 0,6 mmol/l ve skupině placeba, v obou studiích, v porovnání se skupinou pacientů, kteří zůstali na terapii lanthanem. U 61% pacientů léčených lanthanem se udržela léčebná odpověď ve srovnání s 23% pacientů, kteří byli zahrnuti do skupiny placeba.
Studie s aktivním komparátorem ukázali, že sérové hladiny fosfátu byly koncem pětitýdenní titrační periody redukovány na cílovou hladinu 1,8 mmol/l, u 51% ve skupině lanthanu ve srovnání s 57% ve skupině s kalcium karbonátem. Ve 25. týdnu byly procenta randomizovaných pacientů s kontrolovanými sérovými hladinami fosfátu u obou léčených skupin obdobná – 29% u skupiny lanthanu a 30% u kalcium karbonátu (při použití chybějícího=selhávajícího přístupu). Střední hladiny fosfátu byly redukovány u obou léčebných skupin v obdobném množství.
Další dlouhodobé studie dokazují udržení redukce hladin fosfátu u některých pacientů, kterým byl podáván lanthan alespoň po dobu 2 let.
Ve srovnávacích studiích byla hyperkalcemie hlášena u 0,4% pacientů na Fosrenolu ve srovnání s 20,2% pacientů na látce vázající fosfát s obsahem kalcia. Koncentrace PTH v séru mohou kolísat v závislosti na obsahu kalcia, fosfátu a vitaminu D v séru pacienta. U Fosrenolu nebyly zjištěny žádné přímé účinky na koncentraci PTH v séru.
V dlouhodobých kostních studiích byl v průběhu času u kontrolní populace pozorován střední vzrůst koncentrace lanthamu na trojnásobek oproti počátečním hodnotám o průměrně 53 (g/kg za 24 měsíců. U pacientů léčených lantahamum karbonátem vzrostla koncentrace lanthamu v kostech během prvních 12 měsíců léčby na střední hodnotu 1328 (g/kg (rozmezí 122 – 5513 (g/kg). Střední hodnota a rozsah koncentrací po 18 a 24 měsících byly shodné jako po 12 měsících. Střední hodnota po 54 měsících léčby byla 4246(g/kg (rozmezí 1673-9792(g/kg).
Zdvojené biopsie kostí (ve výchozím stavu a po roce nebo po dvou letech) u pacientů rozdělených do náhodných skupin a užívajících buď Fosrenol nebo uhličitan vápenatý v případě první studie, nebo užívajících Fosrenol či podrobených alternativní terapii v případě druhé studie, neprokázaly mezi srovnávanými skupinami žádné rozdíly v rozvoji mineralizačních defektů.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s Fosrenolem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě hyperfosfatemie. Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)