About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC143011_doc-4-4     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • Zvláštní upozornění a opatření pro použití (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.004
salt:hasText
  • Ve studiích na zvířatech bylo při použití Fosrenolu zjištěno ukládání lanthanu ve tkáních. Ve 105 biopsiích kostí u pacientů léčených Fosrenolem, z nichž některé trvaly po dobu až 4,5 roku byla zjištěna stoupající hladina lanthanu během léčby (viz bod 5.1). Žádné klinické údaje o ukládání lanthanu v jiných lidských tkáních nejsou k dispozici. Informace o použití Fosrenolu v klinických studiích po dobu delší než 2 roky jsou v současnosti omezené. Léčba pacientů Fosrenolem po dobu až 6 let však nevykázala změny v profilu přínosu a rizika. Pacienti s akutním peptickým vředem, ulcerózní kolitidou, Crohnovou nemocí a střevní obstrukcí nebyli zahrnuti do klinických studií Fosrenolu. Fosrenol může být podán těmto pacientům až po pečlivém zvážení poměru rizika a přínosu léčby. O Fosrenolu je známo, že způsobuje zácpu (viz bod 4.8), a proto je třeba opatrnosti u pacientů s predispozicí ke střevní obstrukci (např. předchozí břišní operace, peritonitida). U pacientů se selháním ledvin může vzniknout hypokalcemie. Fosrenol neobsahuje kalcium. Z tohoto důvodu je třeba u této populace pacientů sledovat v pravidelných časových intervalech hladiny kalcia v séru a podávat vhodné suplementy. Lanthan není metabolizován jaterními enzymy ale je nejpravděpodobněji vylučován do žluči. Podmínky vyúsťující ve značnou redukci toku žluči mohou být spojeny s nižším vylučování lanthanu, což může způsobit vyšší plazmatické hladiny a zvýšené ukládání lanthanu do tkání (viz body 5.2 a 5.3). Játra jsou hlavním orgánem zajišťujícím vylučování vstřebaného lanthanu, doporučujeme proto monitoraci pomocí funkčních jaterních testů. Bezpečnost a účinnost Fosrenolu nebyla u dětí a adolescentů stanovena, použití u těchto skupin se proto nedoporučuje (viz bod 4.2). Při rozvoji hypofosfatemie by měla být léčba Fosrenolem přerušena. Rentgenové snímky břicha mohou mít u pacientů užívajících hydrát uhličitanu lanthanitého radio-opakní vzhled typický pro zobrazovanou látku. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software