| salt:hasText
| - Ethinylestradiol
Toxikologický profil ethinylestradiolu je dobře znám. Neexistují žádné předklinické údaje relevantní pro
předepisujícího lékaře, které by poskytly další informace o bezpečnosti přípravku, než které jsou uvedeny
v jiných částech tohoto textu.
Cyproteron acetát
Systémová toxicita
Předklinická data založená na konvenčních studiích toxicity po opakovaných dávkách neodhalila žádné zvláštní
riziko pro člověka
Embryotoxicita/teratogenicita
Hodnocení embryotoxicity užívání přípravku obsahujícího zmíněné dvě účinné látky neprokázalo žádný
teratogenní vliv, je-li přípravek podáván během organogeneze před vývojem vnějších pohlavních orgánů.
Podávání cyproteron acetátu ve vyšších dávkách během hormon-sensitivní fáze diferenciace pohlavních orgánů
vedlo ke vzniku známek feminizace u plodů mužského pohlaví. Sledování novorozených chlapců, kteří byli in
utero vystaveni vlivu cyproteron acetátu, však žádné známky feminizace nezachytilo. Platí však, že těhotenství
představuje kontraindikaci užívání Diane-35.
Genotoxicita a karcinogenicita
Uznávané testy genotoxicity první linie prováděné s cyproteron acetátem poskytly negativní výsledky. Další
testy však prokázaly, že cyproteron acetát indukuje tvorbu DNA-adductů (zvýšená reparační aktivita DNA)
v jaterních buňkách krys a opic a také u čerstvě izolovaných lidských hepatocytů, hladina DNA adductů
v jaterních buňkách psů byla extrémně nízká.
Tato DNA-adduct formace se vyskytla při systémových expozicích, které by se daly očekávat při doporučeném
dávkovacích schématu pro cyproteron acetát. Důsledek léčby cyproteron acetátem in vivo byla zvýšená
incidence fokálních, možná pre-neoplastických, jaterních lézí u krysích samic, ve kterých byly alterované
celulární enzymy a zvýšení frekvence mutací u krys nesoucích bakteriální gen jako cíl pro mutace.
Klinická zkušenost a dobře vedené epidemiologické studie do této doby nepotvrdily zvýšenou incidenci jaterních
tumorů u člověka. Ani testování tumorigenicity cyproteron acetátu na hlodavcích neprokázalo známky
specifického tumorigenního potenciálu. Je třeba mít však neustále na paměti, že sexuální steroidy mohou
podporovat růst některých hormon-dependentních tkání a tumorů.
Obecně lze říci, že dosavadní výsledky neposkytují důvod proti použití Diane-35 u lidí v souladu s danými
indikacemi a v doporučených dávkách.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)