About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC142871_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Předklinická data z konvenčních farmakologických studií farmakologie, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neukázala žádné zvláštní riziko pro lidi. Více než stonásobně vyšší než klinicky doporučená (10 mg) dávka rupatadinu nezpůsobila ani prodloužení QTc nebo QRS intervalu, ani nezapříčinila arytmii u rozličných druhů zvířat, jako jsou např. potkani, morčata, nebo psi. Rupatadin a jeden z jeho hlavních aktivních metabolitů u lidí - 3-hydroxydesloratadin, neovlivnily, v koncentracích nejméně 2 000krát vyšších než Cmax dosažené po podání 10mg dávky u člověka, srdeční akční potenciál v izolovaných psích Purkyňových vláknech. Ve studii, která hodnotila účinek na klonovaný lidský HERG kanál, inhiboval rupatadin tento kanál při koncentraci 1685krát vyšší než Cmax získaný po podání 10mg rupatadinu. Desloratadin, metabolit s nejvyšší aktivitou, neměl v koncentraci 10 µmol/l žádný vliv. Studie zkoumající distribuci rupatadinu ve tkáních, prováděná na potkanech s radioaktivně značeným rupatadinem, ukázala, že nedochází k hromadění rupatadinu v srdeční tkáni. U potkanů se objevilo výrazné snížení plodnosti u samců a samic při vysoké dávce 120 mg/kg/den, vedoucí k Cmax 268krát vyšší než u lidí při terapeutické dávce (10 mg/den). Toxicita plodu (zpoždění v růstu, nedostatečná osifikace, menší poruchy vývinu kostry) byla zaznamenána u potkanů pouze při dávkách toxických pro matku (25 a 120 mg/kg/den). U králíků nebyl zjištěn žádný důkaz o projevech toxicity na vývoj plodu u dávek až do 100 mg/kg. Výše dávek bez nepříznivých účinků na vývoj plodu byla stanovena na 5 mg/kg/den u potkanů a 100 mg/kg/den u králíků, s hodnotou Cmax 45krát, respektive 116krát vyšší, než hodnoty měřené u lidí při terapeutické dávce (10 mg/den). (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 122 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software