Údaje u lidí potvrdily, že takrolimus prochází placentou. Omezené údaje od příjemců transplantovaných orgánů neprokazují zvýšené riziko vlivu nežádoucích účinků na průběh a výsledek těhotenství během léčby takrolimem ve srovnání s jinými imunosupresivními léčivými přípravky. V současné době nejsou žádné jiné relevantní epidemiologické údaje k dispozici. Podání takrolimu těhotným ženám lze zvážit, jestliže neexistuje bezpečnější alternativa a očekávaný prospěch ospravedlní potenciální riziko pro plod. V případě expozice in utero se doporučuje sledování novorozence s ohledem na potenciální nežádoucí účinky takrolimu (především vliv na ledviny). Existuje riziko předčasného porodu (<37. týden) a také hyperkalémie u novorozence (incidence 8 ze 111 novorozenců, tj. 7,2%); která se však spontánně upraví.
U potkanů a králíků zůsobuje takrolimus embryofetální toxicitu při dávkách toxických pro mateřský organismus (viz bod 5.3). Takrolimus ovlivňoval fertilitu potkaních samců (viz bod 5.3).
Kojení
Údaje u lidí potvrdily, že takrolimus je vylučován do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že škodlivý vliv na novorozence nelze vyloučit, neměly by ženy v době užívání přípravku Tacrolimus Sandoz kojit.
(cs)