| salt:hasText
| - Dospělí a děti ve věku 12 let a starší
Bezpečnost hydrochloridu loperamidu byla hodnocena u 3076 dospělých a dětí ve věku 12 let a starších, kteří se účastnili 31 kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studiích hydrochloridu loperamidu používaného k léčbě průjmu. Z těchto hodnocení se 26 týkalo akutního průjmu (N=2755) a 5 chronického průjmu (N=321).
Nejčastěji hlášenými (tj. incidence ≥1 %) nežádoucími účinky v klinických studiích hydrochloridu loperamidu při akutním průjmu byly: zácpa (2,7 %), flatulence (1,7 %), bolesti hlavy (1,2 %) a nauzea (1,1 %). V klinických studiích při chronickém průjmu byly nejčastěji hlášenými (tj. incidence ≥1 %) nežádoucími účinky: flatulence (2,8 %), zácpa (2,2 %), nauzea (1,2 %) a závrať (1,2 %).
Klasifikace četnosti nežádoucích účinků je následující:
Velmi časté (≥ 1/10),
Časté (≥ 1/100 až < 1/10),
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),
Velmi vzácné (< 1/10 000),
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny buď v klinických studiích loperamidu nebo po jeho uvedení na trh:
Poruchy imunitního systému:
vzácné: alergická reakce/hypersenzitivní reakcea a v některých případech těžké hypersenzitivní reakce včetně anafylaktické reakcea (včetně anafylaktického šoku), anafylaktoidní reakcea
Psychiatrické poruchy:
Není známo: ospalost
Poruchy nervového systému:
časté: závratě, bolesti hlavy
méně časté: somnolencea
vzácné: ztráta vědomía, stupora, snížená úroveň vědomía, hypertoniea, abnormality v koordinaci pohybůa
Poruchy oka:
vzácné: mióza
Gastrointestinální poruchy:
časté: zácpa, nauzea, flatulence, křeče v břiše a kolika
méně časté: bolesti břicha, břišní dyskomfort, sucho v ústech, bolesti horní poloviny břicha, zvracení, dyspepsie
vzácné: ileusa (včetně paralytického ileu), břišní distenze, megakolona (včetně toxického megakolonb)
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
méně časté: vyrážka
vzácné kopřivkaa, svěděnía, angioedéma, bulózní erupcea, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, erythema multiforme a toxické epidermální nekrolýzy
Poruchy ledvin a močových cest:
vzácné: retence močia
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
vzácné: únavaa
a: Zahrnutí tohoto pojmu je založeno na poregistračních hlášeních týkajících se hydrochloridu loperamidu. Jelikož proces určování poregistračních nežádoucích účinků nerozlišuje mezi chronickými a akutními indikacemi ani mezi dospělými a dětmi, je četnost odhadnuta z klinických hodnocení kombinovaného hydrochloridu loperamidu, včetně hodnocení u dětí ≤12 let (N=3683).
b: Viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
Pediatrická populace
Bezpečnost hydrochloridu loperamidu byla hodnocena u 607 pacientů ve věku 10 až 13 let, kteří se účastnili 13 kontrolovaných a nekontrolovaných klinickýchstudií hydrochloridu loperamidu používaného k léčbě akutního průjmu. Obecně platí, že profil nežádoucích účinků u této populace pacientů byl podobný profilu pozorovanému v klinických hodnoceních hydrochloridu loperamidu u dospělých a dětí ve věku 12 let a starších.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)