About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC142758_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Studie chronické toxicity po opakovaném podání loperamidu trvající 12 měsíců u psů �a 18 měsíců u laboratorních potkanů neprokázaly toxický účinek. Došlo pouze ke snížení přírůstku tělesné hmotnosti a přijímání potravy po denních dávkách do 5 mg/kg/den u psů (30 násobek maximální dávky u lidí Maximum Human Use Level (MHUL)) �a 40 mg/kg/den (240 násobek MHUL) u laboratorních potkanů. „No Toxic Effect Levels“ (NTEL) v těchto studiích činily 1,25 mg/kg/den (8 násobek MHUL) u psů �a 10 mg/kg/den (60násobek MHUL) u laboratorních potkanů. Výsledky in vivo a in vitro prokázaly, že loperamid není genotoxický. Nebyl prokázán kancerogenní potenciál. Ve studiích reprodukce, kdy byly březí samice laboratorních potkanů podrobeny dávkám během březosti a laktace, byla po velmi vysokých dávkách loperamidu (40 mg/kg/den - 240 násobek MHUL) shledána maternální toxicita, porušení fertility a snížení fetálního přežití. Po podání nižších dávek nebyl narušen zdravotní stav matky nebo plodu ani peri- a postnatální vývoj. Simetikon patří do skupiny lineárních polydimethylsilikonů, které jsou v širokém obecném i lékařském používání po mnoho let, jsou považovány za biologicky inertní �a neprojevující toxické vlastnosti. Simetikon nebyl předmětem zvláštních preklinických studií. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 109 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software