| salt:hasText
| - Klinické studie prokázaly, že cetirizin má při doporučeném dávkování mírné nežádoucí účinky na CNS, včetně ospalosti, únavy, závratí a bolestí hlavy. V některých případech byla hlášena paradoxní stimulace CNS.
Přestože je cetirizin selektivním antagonistou periferních H1 receptorů a je relativně prost anticholinergní aktivity, byly hlášeny ojedinělé případy obtíží s močením, poruchy akomodace oka a pocit sucha v ústech.
Byly hlášeny případy abnormální jaterní funkce se zvýšenou hladinou jaterních enzymů doprovázenou zvýšenou hladinou bilirubinu. Tyto příznaky většinou odezněly po ukončení léčby dihydrochloridem cetirizinu.
Klinické studie
Dvojitě slepé kontrolované klinické nebo farmakoklinické studie porovnávající cetirizin s placebem nebo s jinými antihistaminiky v doporučené dávce (10 mg denně u cetirizinu), z nichž jsou k dispozici kvantifikované údaje o bezpečnosti, zahrnovaly více než 3 200 pacientů, jimž byl podáván cetirizin.
Z tohoto spojeného souboru byly pro dávku 10 mg cetirizinu u studií kontrolovaných placebem hlášeny následující nežádoucí účinky s mírou výskytu 1,0 % a vyšší:
Nežádoucí příhoda
(WHO-ART)
Cetirizin 10 mg
(n = 3260)
Placebo
(n = 3061)
Celkové poruchy a reakce v místě aplika ce
Únava
1,63 %
0,95 %
Poruchy nervového systému
Závratě
Bolesti hlavy
1,10 %
7,42%
0,98 %
8,07 %
Gastrointestinální poruchy
Bolesti břicha
Sucho v ústech
Nevolnost
0,98 %
2,09 %
1,07 %
1,08 %
0,82 %
1,14 %
Psychiatrické poruchy
Ospalost
9,63 %
5,00 %
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Zánět hltanu
1,29 %
1,34 %
Přestože byla ospalost statisticky četnější než ve skupině placeba, jednalo se ve většině případů o mírnou až střední ospalost. Objektivní testy prokázané jinými studiemi ukázaly, že každodenní činnosti obvykle nejsou při doporučené denní dávce u zdravých mladých dobrovolníků ovlivněny.
Nežádoucí účinky s mírou výskytu 1 % nebo více u dětí ve věku od 6 měsíců do 12 let, zahrnuté ve farmakologických nebo klinických studiích kontrolovaných placebem jsou:
Nežádoucí účinek
(WHO-ART)
Cetirizin
(n = 1656)
Placebo
(n = 1294)
Gastrointestinální poruchy
Průjem
1,0 %
0,6 %
Psychiatrické poruchy
Ospalost
1,8 %
1,4 %
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Rýma
1,4 %
1,1 %
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Únava
1,0 %
0,3 %
Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Kromě nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a uvedených výše, byly v rámci zkušeností nabytých po uvedení přípravku na trh hlášeny ojedinělé případy nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky jsou popsány podle třídy orgánových systémů MedDRA. U těchto méně často hlášených nežádoucích účinků jsou odhadované četnosti založeny na zkušenostech po uvedení přípravku na trh
Klasifikace četností nežádoucích účinků je následující:
velmi časté ((1/10),
časté ((1/100 až <1/10),
méně časté ((1/1 000 až <1/100),
vzácné ((1/10 000 až <1/1 000),
velmi vzácné (<1/10 000),
neznámá četnost (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy krve a lymfatického systému:
Velmi vzácné: thrombocytopenie
Poruchy imunitního systému:
Vzácné: hypersenzitivita
Velmi vzácné: anafylaktický šok
Psychiatrické poruchy:
Méně časté: agitovanost
Vzácné: agresivita, zmatenost, deprese, halucinace, nespavost
Velmi vzácné: tik
Poruchy nervového systému:
Méně časté: parestézie
Vzácné: křeče, pohybové poruchy
Velmi vzácné: porucha vnímání chutí, synkopa, třes, dystonie, dyskinesie
Neznámá četnost: amnézie, zhoršení paměti
Poruchy oka:
Velmi vzácné: poruchy akomodace, rozostřené vidění, okulogyrická krize
Srdeční poruchy:
Vzácné: tachykardie
Gastrointestinální poruchy:
Méně časté: průjem
Poruchy jater a žlučových cest:
Vzácné: abnormální jaterní funkce (zvýšení transamináz, alkalické fosfatázy, γ-GT a bilirubinu)
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Méně časté: svědění, vyrážka
Vzácné: kopřivka
Velmi vzácné: angioneurotický edém, fixní léková vyrážka
Poruchy ledvin a močových cest:
Velmi vzácné: dysurie, enuréza
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Méně časté: asténie, celkový pocit nepohody
Vzácné: otok
Vícenásobná vyšetření:
Vzácné: přibývání na váze
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)