About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC142650_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Teratogenicita Při dávkách až do 8 mg/kg/den neměl oxykodon žádný vliv na fertilitu nebo časný embryonální vývoj samců a samic potkanů. Oxykodon také nepřivodil žádné deformity u potkanů v dávkách až 8 mg/kg/den nebo u králíků v dávkách až 125 mg/kg/den. Zvýšený výskyt vývojových změn (zvýšený výskyt přespočetných presakrálních obratlů (27) a nadpočetných párů žeber) byl pozorován u králíků při analýze údajů o jednotlivých plodech. Avšak při analýze stejných údajů z hlediska vrhů, a nikoli jednotlivých zárodků, nedošlo ke zvýšení počtu vývojových vad ve spojitosti s dávkou, ačkoli výskyt přespočetných presakrálních obratlů zůstal ve skupině užívající 125 mg/kg/den v porovnání s kontrolní skupinou signifikantně vyšší. Jelikož toto dávkování bylo spojeno se závažnými farmakotoxickými účinky u těhotných samic, fetální nálezy mohly být druhotným důsledkem závažné maternální toxicity. Ve studii perinatálního a postnatálního vývoje u potkanů byly parametry tělesné hmotnosti a příjmu potravy u matek snížené u dávek ≥ 2 mg/kg/denně v porovnání s kontrolní skupinou. Tělesné hmotnosti byly nižší v generaci F1 od matek ze skupiny s dávkováním 6 mg/kg/den. Nebyly zaznamenány žádné účinky na tělesné, reflexologické nebo senzorické vývojové parametry nebo na behaviorální a reprodukční ukazatele u potomstva F1 (NOEL – koncentrace bez pozorovaného účinku pro potomstvo F1 činila 2 mg/kg/den na základě účinků na tělesnou hmotnost pozorovaných u 6 mg/kg/den). Na generaci F2 neměly účinek žádné dávky podávané ve studii. Kancerogeneze Vzhledem k délce klinických zkušeností s léčivou látkou nebyly vedeny žádné studie oxykodonu na zvířatech za účelem posouzení jeho rakovinotvorného účinku. Mutagenicita Z výsledků studií in vitro a in vivo vyplývá, že při terapeuticky docílených systémových koncentracích oxykodonu je genotoxické riziko oxykodonu pro lidské jedince minimální nebo žádné. Oxykodon nebyl genotoxický v testu bakteriální mutagenicity ani při in vivo mikronukleárním testu u myší. Oxykodon vykazoval pozitivní odpověď v testu myšího lymfomu in vitro s metabolickou aktivací potkaními jaterními enzymy S9 při dávkování vyšším než 25 µg/ml. Byly provedeny dva in vitro testy chromozomálních odchylek s lidskými lymfocyty. Při první zkoušce byl oxykodon negativní bez metabolické aktivace, ale pozitivní s metabolickou aktivací S9 v časovém bodě 24 hodin, ne však v ostatních časových bodech nebo 48 hodin po expozici. Při druhé zkoušce oxykodon s metabolickou aktivací nebo bez aktivace při žádné koncentraci ani v žádném časovém bodě nevykazoval žádnou klastogenicitu. Z údajů in-vitro vyplývá, že za přítomnosti alkoholu o koncentracích až 40 % byly charakteristiky preparátu oxykodon hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním zachovány a nebylo pozorováno žádné selhání mechanismu prodlouženého uvolňování. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 25 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software