| salt:hasText
| - Britaject ampule 10mg/ml injekční nebo infuzní roztok je určený pro subkutánní podání pomocí intermitentní bolusové injekce. Britaject ampule 10mg/ml injekční nebo infuzní roztok je možné podávat také jako kontinuální subkutánní infúze pomocí minipumpy anebo infuzní pumpy (viz bod 6.6).
Apomorfin se nesmí používat intravenózní cestou.
Dávkování
Dospělí
Podávání
Volba pacientů vhodných pro injekce přípravku Britaject:
Pacienti zvolení pro léčbu přípravkem Britaject by měli být schopni rozpoznat vznik svých „off“ příznaků a měli by být schopni aplikovat si sami dle potřeby injekci nebo by ji měl aplikovat jejich ošetřovatel.
Je nezbytné, aby pacient dostával domperidon, obvykle 20 mg třikrát denně, po dobu alespoň dva dny před zahájením léčby.
Podávání apomorfinu by se mělo zahájit pod kontrolou odborné ambulance. Léčbu by měl vést lékař se zkušenostmi s léčbou Parkinsonovy choroby (např. neurolog). Léčba pacienta s levodopou, s nebo bez agonistů dopaminu, by se měla optimalizovat před zahájením léčby pomocí injekcí Britaject.
Stanovení prahové dávky
Odpovídající dávka pro každého pacienta je stanovena pomocí dávkovacího schématu s narůstající dávkou. Doporučuje se následující plán: -
1 mg apomorfin hydrochloridu (0,1 ml), což je asi 15 – 20 mikrogramů/kg, je možné injikovat podkožně během hypokinetického neboli „off“ období a pacient je sledován po dobu 30 minut s ohledem na motorickou odpověď.
Pokud není získána žádná odpověď nebo neadekvátní odpověď, je vstříknuta druhá dávka 2 mg apomorfin hydrochloridu (0,2 ml) subkutánně a pacient je sledován s ohledem na adekvátní odpověď po dobu dalších 30 minut.
Dávka se může zvýšit narůstající injekcí s minimálně čtyřicetiminutovým intervalem mezi následujícími injekcemi, do dosažení uspokojivé motorické odpovědi.
Zavedení léčby
Po určení vhodné dávky je možné podat jednu subkutánní injekci do dolní části břicha nebo zevní části stehna při prvních známkách epizody „off“. Není možné vyloučit, že se může u různých injekčních míst u jednoho jedince vstřebávání lišit. Pacienta je pak třeba odpovídajícím způsobem sledovat po dobu další hodiny, aby se zhodnotila kvalita jejich odpovědi na léčbu. Změna dávky může být uskutečněna dle odpovědi pacienta.
Optimální dávka apomorfin hydrochloridu se liší mezi jednotlivci, ale po nastavení zůstává relativně konstantní pro každého pacienta.
Opatření týkající se trvalé léčby
Denní dávka přípravku Britaject se liší výrazně mezi pacienty, typicky v rozmezí od 3 do 30 mg, podané jako 1 – 10 injekcí a někdy až jako 12 samostatných injekcí denně.
Doporučuje se, aby celková denní dávka apomorfin hydrochloridu nepřevyšovala 100 mg a že jednotlivý bolus by neměl převyšovat 10 mg.
V klinických studiích bylo obvykle možné provést určité snížení dávky levodopy. Tento účinek se liší výrazně mezi pacienty a je třeba ho opatrně řídit zkušeným lékařem.
Jakmile byla léčba zavedena, může být u některých pacientů dávka domperidonu postupně snižována, ale úspěšně vysazena pouze u několika pacientů bez jakéhokoliv zvracení nebo hypotenze.
Trvalá infúze
U pacientů, u nichž byla dobrá odpověď během období „on“ v iniciálním stádiu, ale jejichž celková kontrola zůstává neuspokojivá pomocí intermitentních injekcí nebo kteří vyžadují mnoho a časté injekce (více než 10 za den), mohou začít dostávat nebo mohou být převedeni na kontinuální subkutánní infúze pomocí minipumpy nebo infuzní pumpy (viz bod 6.6), jak je uvedeno dále: -
Kontinuální infúze je zahájena rychlostí 1 mg apomorfin hydrochloridu (0,1 ml) za hodinu a pak je zvýšena dle individuální odpovědi. Zvýšení rychlosti infúze by nemělo převyšovat 0,5 mg za hodinu v intervalech ne menších než 4 hodiny. Hodinové rychlosti infúze jsou v rozmezí mezi 1 mg a 4 mg (0.1 ml a 0.4 ml), odpovídající 0,015 - 0,06 mg/kg/hodinu. Infúze by se měla podávat pouze během hodin probouzení. Pokud pacient nemá závažné noční problémy, není doporučena 24 hodinová infúze. Nezdá se, že by vznikala tolerance k terapii, pokud je využito období bez léčby přes noc minimálně 4 hodiny. V každém případě by se místo infúze mělo změnit každých 12 hodin.
Pacienti mohou potřebovat doplnit svou kontinuální infúzi intermitentním bolusem prostřednictvím pumpy dle potřeby a dle doporučení jejich lékaře.
Snížení dávky jejich dopaminových agonistů je možné zvažovat během kontinuální infúze.
Děti a adolescenti:
Britaject ampule 10mg/ml injekční roztok nebo infúze je kontraindikován u dětí a adolescentů ve věku pod 18 let (viz bod 4.3).
Starší lidé:
Starší lidé jsou dobře zastoupeni v populaci pacientů s Parkinsonovou chorobou a představují vysoký podíl studovaných subjektů v klinických studiích přípravku Britaject. Léčba starších pacientů s přípravkem Britaject se nelišila od léčby mladších pacientů.
Porucha ledvin:
Plán dávkování podobný plánu doporučenému pro dospělé a starší osoby je možné používat pro léčbu pacientů s poruchou ledvin (viz bod 4.4).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)