salt:hasText
| - Mutagenita/kancerogenita
Studie genotoxicity a kancerogenity neprokázaly žádné nebezpečí pro člověka.
Vliv na poruchy reprodukce včetně plodnosti
Účinky na vývoj embryí a plodů byly studovány u potkanů, králíků a makaků rhesus. U potkanů, kteří dostali dávky 5–5 000krát vyšší než je klinická dávka, byl u mužských plodů pozorován výskyt hypospadie v závislosti na dávce. U makaků rhesus vedlo perorální podávání dávek 2 mg/kg/den také k abnormalitám zevního pohlavního ústrojí. Intravenózní dávky ve výši až 800 ng/den podané makakům rhesus nevyvolávaly u mužských plodů žádné účinky. Uvedená dávka je minimálně 750násobkem nejvyšší odhadované expozice gravidních žen finasteridu v semeni mužů užívajících dávku 1 mg/den (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti). Ve studii s králíky nebyly plody během období kritického pro vývoj genitálií finasteridu vystaveny.
Ani objem ejakulátu, počet spermií, ani plodnost nebyly ovlivněny u králíků po podávání dávky 80 mg/kg/den, což je dávka, při níž byl v jiných studiích prokázán výrazný účinek na snížení hmotnosti přídatných pohlavních žláz. U potkanů, kteří po dobu 6 a 12 týdnů dostávali dávku 80 mg/kg/den (přibližně 500násobek expozice v klinické praxi), nebyl pozorován žádný vliv na plodnost. Po léčbě v délce 24–30 týdnů byl pozorován jistý pokles plodnosti a výrazné snížení hmotnosti prostaty a semenných váčků. Všechny změny byly po 6 týdnech reverzibilní. Ukázalo se, že snížení plodnosti je důsledkem poruchy tvorby seminální zátky, což je účinek bez jakéhokoli významu u mužů. Vývin novorozenců a jejich reprodukční schopnost v době pohlavní zralosti nebyly ovlivněny. Po oplodnění samiček potkanů epididymálními spermiemi potkaních samečků, kteří dostávali po dobu 36 týdnů dávku 80 mg/kg/den, nebyl pozorován žádný účinek na parametry plodnosti.
(cs)
|