| salt:hasText
| - Farmakoterapeutická skupina: Jiná dermatologika
ATCkód: D11AX10
Finasterid je 4-azasteroid, který inhibuje lidskou 5-alfa-reduktázu typu 2 (přítomnou ve vlasových folikulech) s více než 100násobnou selektivitou než k lidské 5‑alfa‑reduktáze typu 1 a blokuje konverzi testosteronu na dihydrotestosteron (DHT). U mužů, trpících mužským typem vypadávání vlasů, obsahuje plešatá část hlavy zmenšené vlasové folikuly a zvýšené množství DHT. Finasterid inhibuje proces zmenšování vlasových folikulů, což může zvrátit proces plešatění.
Studie u mužů:
Účinnost přípravku PROPECIA byla prokázána ve třech studiích s 1 879 muži ve věku 18 až 41 let s mírnou až středně těžkou, ne však úplnou ztrátou vlasů v oblasti temene a čela/střední části hlavy. V těchto studiích byl růst vlasů hodnocen pomocí čtyř samostatných kritérií zahrnujících počítání vlasů, hodnocení fotografií hlavy panelem odborníků, složeným z dermatologů, hodnocení zkoušejícím a samotným pacientem.
Ve dvou studiích mužů s vypadáváním vlasů na temeni pokračovala léčba přípravkem PROPECIA po dobu 5 let; během této doby došlo u pacientů ke zlepšení ve srovnání s výchozím stavem a léčbou placebem po 3 až 6 měsících. I když byly hodnoty zlepšení vlasové pokrývky ve srovnání s výchozí hodnotou největší u mužů po 2 letech léčby přípravkem PROPECIA a potom se postupně snižovaly (např. počet vlasů v reprezentativní oblasti o ploše 5,1 cm2 se z výchozích hodnot po dvou letech zvýšil o 88 a po 5 letech o 38), vypadávání vlasů se v placebové skupině ve srovnání s výchozím vyšetřením postupně zhoršovalo (snížení počtu o 50 vlasů po 2 letech a o 239 vlasů po 5 letech). I když tedy zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou u mužů léčených přípravkem PROPECIA po 2 letech dále nepokračovalo, rozdíl mezi léčebnými skupinami se po celou 5letou dobu studií dále zvětšoval. Léčba přípravkem PROPECIA po dobu 5 let vedla ke stabilizaci vypadávání vlasů - na základě fotografického hodnocení u 90 % mužů a na základě hodnocení zkoušejícím u 93 % mužů. Kromě toho byl u mužů léčených přípravkem PROPECIA uváděn zvýšený růst vlasů v 65 % případů na základě počítání vlasů, v 48 % případů na základě fotografického hodnocení a v 77 % případů na základě hodnocení zkoušejícím. Naproti tomu ve skupině s placebem bylo pozorováno postupné vypadávání u 100 % mužů na základě počítání vlasů, u 75 % mužů na základě fotografického hodnocení a u 38 % mužů na základě hodnocení zkoušejícím. Kromě toho hodnocení samotným pacientem během 5 let léčby přípravkem PROPECIA (viz tabulka níže) prokázalo významně zvýšenou hustotu vlasů, snížené vypadávání vlasů, a zlepšení vzhledu vlasů.
Procento pacientů vykazujících zlepšení (hodnoceno podle každého ze 4 uvedených kritérií)
První rok†
Druhý rok††
Pátý rok††
PROPECIA
placebo
PROPECIA
placebo
PROPECIA
Placebo
Počet vlasů
(N=679)
86
(N=672)
42
(N=433)
83
(N=47)
28
(N=219)
65
(N=15)
0
Celkové hodnocení podle fotografie
(N=720)
48
(N=709)
7
(N=508)
66
(N=55)
7
(N=279)
48
(N=16)
6
Hodnocení zkoušejícím
(N=748)
65
(N=747)
37
(N=535)
80
(N=60)
47
(N=271)
77
(N=13)
15
Hodnocení samotným pacientem: celková spokojenost se vzhledem své vlasové pokrývky
(N=750)
39
(N=747)
22
(N=535)
51
(N=60)
25
(N=284)
63
(N=15)
20
† Randomizace 1:1 PROPECIA k placebu
†† Randomizace 9:1 PROPECIA k placebu
V 12měsíční studii u mužů s vypadávání vlasů v oblasti nad čelem a na vrcholu hlavy se vlasy počítaly na reprezentativní ploše o velikosti 1 cm2 (přibližně 1/5 velikosti plochy použité jako vzorek ve studiích růstu vlasů v oblasti temene). Počty vlasů, korigované na plochu 5,1 cm2, se ve srovnání s výchozím stavem zvýšily o 49 vlasů (5 %) a ve srovnání s placebem o 59 vlasů (6 %). Tato studie také prokázala statisticky významné zlepšení v subjektivním hodnocení samotným pacientem, hodnocení zkoušejícím a hodnocením fotografií hlavy skupinou odborníků (dermatologů).
Dvě studie trvající 12 a 24 týdnů ukázaly, že dávka pětkrát vyšší než doporučená dávka (finasterid 5 mg denně) vedla ve srovnání s placebem k průměrnému zmenšení objemu ejakulátu přibližně o 0,5 ml (‑25 %). Toto zmenšení bylo po ukončení léčby reverzibilní. Ve studii trvající 48 týdnů vedl finasterid v dávkování 1 mg denně k průměrnému zmenšení objemu ejakulátu o 0,3 ml (‑11 %) na rozdíl od zmenšení objemu o 0,2 ml (‑8 %) při podávání placeba. Nebyl pozorován žádný vliv na počet spermií, jejich motilitu ani morfologii. Dlouhodobější údaje nejsou k dispozici . Nebylo možno provést klinické studie, které by přímo prokázaly případné negativní účinky na plodnost. Takové účinky se však považují za velmi nepravděpodobné (viz také bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
Studie u žen:
Absence účinnosti byla prokázána u postmenopauzálních žen s androgenní alopecií, které byly léčeny finasteridem 1 mg po dobu 12 měsíců.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)