| salt:hasText
| - Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány podáváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou k léčbě příznaků (viz bod 4.2 a níže uvedená gastrointestinální a kardiovaskulární rizika).
Pokud není patrný žádný přínos léčby, léčba musí být ukončena.
Současnému užívání přípravku Nimesil s NSA včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2 je třeba se vyhnout. V průběhu léčby přípravkem Nimesil musí být pacienti poučeni, aby se vyhýbali užívání jiných analgetik.
Vzácně byly hlášeny případy, kdy léčba přípravkem Nimesil souvisela se závažnými jaterními reakcemi, a to včetně velmi vzácných fatálních reakcí (viz také bod 4.8). Léčbu je třeba ukončit u pacientů, u nichž se v průběhu léčby přípravkem Nimesil vyskytnou příznaky slučitelné s poškozením jater (např. anorexie, nauzea, zvracení, bolest břicha, únava, tmavá moč), nebo u pacientů, u nichž jsou zjištěny abnormální výsledky jaterních funkčních testů. Tito pacienti již nesmí nimesulid užívat. Poškození jater, které bylo ve většině případů reverzibilní, bylo zaznamenáno i po krátké expozici léku.
U pacientů, kteří užívají nimesulid a u nichž se objeví horečka a/nebo flu-like symptomy, by léčba měla být přerušena.
Krvácení do gastrointestinálního traktu nebo ulcerace/ perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech nesteroidních antirevmatik kdykoliv v průběhu léčby, přičemž varovné příznaky nebo anamnéza předchozích gastrointestinálních obtíží mohou či nemusí být přítomny.
Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací nebo perforací stoupá se zvyšující se dávkou NSA, u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších osob. U těchto pacientů musí být léčba zahajována nejnižší možnou dávkou.
U výše uvedených pacientů a pacientů, kteří musejí současně užívat nízkou dávku acetylsalicylové kyseliny nebo jiné léky, které by mohly zvyšovat gastrointestinální riziko (viz níže a bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostolu nebo inhibitorů protonové pumpy).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby.
Opatrnost je doporučována u pacientů užívajících současně léky, které by mohly zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).
Pokud se u pacientů užívajících Nimesil objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba musí být ukončena.
Pacientům s gastrointestinálními onemocněními v anamnéze (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba) musí být NSA podávána s opatrností, protože by mohlo dojít k zhoršení jejich onemocnění (viz bod 4.8 – nežádoucí účinky).
U pacientů s poškozením ledvin nebo onemocněními srdce je třeba postupovat opatrně, protože užívání přípravku Nimesil může vést ke zhoršení funkcí ledvin. Při zhoršení funkcí ledvin musí být léčba ukončena (viz také bod 4.5).
U starších pacientů se nežádoucí účinky NSA vyskytují častěji, a to zejména gastrointestinální krvácení a perforace, které by mohly být fatální, poškození ledvin, srdce a jater. Proto se doporučuje náležité sledování klinického stavu těchto pacientů.
Vzhledem k tomu, že nimesulid může nepříznivě ovlivnit funkce krevních destiček, při jeho podávání pacientům s hemoragickou diatézou je třeba postupovat opatrně (viz také bod 4.3). Přípravek Nimesil však nenahrazuje kyselinu acetylsalicylovou indikovanou ke kardiologické profylaxi.
Používání přípravku Nimesil může vést k poruchám plodnosti u žen, a nedoporučuje se proto ženám, které se pokoušejí otěhotnět. U žen, které nemohou otěhotnět nebo jsou vyšetřovány pro neplodnost, je třeba zvážit vysazení přípravku Nimesil (viz bod 4.6).
Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého městnaného srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence tekutin a edémů.
Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání některých NSA (obzvláště ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu) může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo iktů). Neexistují dostatečné údaje, které by u nimesulidu mohly vyloučit toto riziko.
Podávávání nimesulidu je třeba pečlivě zvážit u pacientů se špatně kompenzovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním, ICHS, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním. Obdobně je třeba zvažovat zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).
Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě NSA hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby.
Nimesil musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity.
Přípravek Nimesil obsahuje sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo sacharoso-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)