Neexistuje žádný důkaz abnormální systémové či lokální orgánové toxicity při klinicky relevantních dávkách. V předklinických studiích bezpečnosti vykazoval kandesartan ve vysokých dávkách účinek na ledviny a na parametry krevního obrazu u myší, potkanů, psů a opic. Kandesartan způsoboval snížení parametrů krevního obrazu (erytrocyty, hemoglobin, hematokrit). Kandesartan způsoboval účinky na ledviny (jako např. intersticiální nefritida, dilatace basofilních tubulů, zvýšení plazmatických koncentrací močoviny a kreatininu), které mohou být sekundární v důsledku hypotenzního účinku vedoucího k alteraci perfuze ledvin. Dále kandesartan vyvolával hyperplazii/ hypertrofii juxtaglomerulárních buněk. Má se za to, že tyto změny jsou důsledkem farmakologického účinku kandesartanu. Nezdá se, že by hyperplazie/ hypertrofie renálních juxtaglomerulárních buněk byla klinicky relevantní při použití terapeutických dávek kandesartanu.
V pokročilých stádiích těhotenství byla pozorována fetotoxicita (viz bod 4.6).
Údaje ze zkoušek mutagenity in vitro a in vivo ukazují, že kandesartan nebude mít za podmínek klinického používání mutagenní či klastogenní aktivitu.
Kancerogenní účinky kandesartanu nebyly prokázány.
(cs)