About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC142279_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Akutní toxicita. Hodnota LD50 po perorálním podání propafenonu byla 650/605 mg/kg t.h. u myší (samci/samice) a 1316/1250 mg/kg t.h. u potkanů (samci/samice). Po i.v. podání se LD50 byla 29,3/31,1 mg/kg t.h. u myší (samci/samice) a 18,6/16,8 mg/kg t.h. u potkanů(samci/samice). Chronická a subchronická toxicita. Po subchronickém (4 týdny) i.v. podávání propafenonu (až 6 mg/kg t.h. u potkanů a 5 mg/kg t.h. u psů) nebyly zjištěny na léčivu závislé toxické účinky. V dalších studiích bylo po subchronické i.v. aplikaci toxických dávek látky zjištěno reverzibilní poškození spermatogeneze u opic, králíků a psů, ale ne u potkanů. Reversibilní snížení počtu spermií bylo pozorováno i u několika mužů. Chronicky perorálně podávaný propafenon (v dávkách do 30 mg/kg u psů a do 90 mg/kg u potkanů) nevyvolával na léčivu závislé toxické účinky. Mutagenní a kancerogenní účinky. V dlouhodobých studiích prováděných na potkanech a myších neměl propafenon tumorigenní účinky. Mutagenní účinky léčiva vyloučily in vitro i in vivo studie. Reprodukční toxicita (viz bod 4.6 Těhotenství a kojení). Reprodukční toxicita Embryotoxické studie (segment II) na potkanech a králících neprokázaly žádné známky teratogenity.Embryotoxický efekt byl pozorovaný až v maternotoxických dávkách (600 mg/kg u potkanů a 150 mg/kg u králíků). U potkanů, kterým byl propafenon podáván během fetálního vývoje a kojení (segment III) v dávce od 180 mg/kg, docházelo k poklesu porodní hmotnosti (přechodně v prvních týdnech života). Dávky od 360 mg/kg způsobily další snížení porodní hmotnosti a zvýšení mortality mláďat. Při studiích fertility u potkanů (segment I) nebyly pozorovány žádné výrazné změny při dávkách až do 270mg/kg tělesné hmotnosti. Bylo popsáno několik případů neúmyslného podání propafenonu během těhotenství nebo kojení. U novorozenců však nebyly zjištěny žádné klinické abnormality. U žen prochází propafenon placentámí bariérou. V jednom případě byl zaznamenán jeho prostup do fetální cirkulace. Hladiny látky v umbilikální krvi dosahoval 30% koncentrace v krvi matky. V jednom případě byl zaznamenán i prostup propafenonu do mateřského mléka, asi 4-9% koncentrace látky v krvi matky. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 19 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software