| salt:hasText
| - Riziko hypotenze a/nebo renální insuficience
U pacientů s nekomplikovanou hypertenzí byla ve vzácných případech pozorována symptomatická hypotenze po podání první dávky nebo po zvýšení dávky. Za určitých podmínek může dojít k nadměrné stimulaci systému renin-angiotenzin-aldosteron, zejména při snížení vodní a sodíkové bilance (dieta s nízkým obsahem solí, dlouhodobá terapie diuretiky, dialýza, průjem nebo zvracení), renální arteriální stenóze, srdečním selhání, cirhóze jater s edémem a/nebo s ascitem. Utlumením systému renin-angiotensin-aldosteron ACE inhibitorem může dojít k těžké hypotenzi a/nebo funkčnímu selhání ledvin, hlavně po podání první dávky, při zvýšení dávky a v průběhu prvních dvou týdnů terapie. Výrazná hypotenze může vést k bezvědomí a/nebo k ischemickému postižení orgánů s arteriálním onemocněním (např. akutnímu infarktu myokardu, cerebrovaskulárnímu infarktu).
U těchto rizikových pacientů, včetně pacientů s anginou pectoris nebo s cerebrovaskulárními onemocněními by měla být léčba zahájena pod bedlivým lékařským dohledem nízkými dávkami přípravku Trandolapril Mylan s následnými opatrnými úpravami dávky. Případnou předchozí terapii diuretiky se doporučuje ukončit nejméně 72 hodin před zahájením terapie přípravkem s obsahem trandolaprilu a léčbu zahájit dávkou 0,5 mg denně (viz bod 4.5).
Případný nedostatek tekutin a solí by se měl upravit před zahájením léčby přípravkem Trandolapril Mylan.
Při vzniku hypotenze nebo renální insuficience v průběhu terapie může být třeba dávku snížit nebo terapii přípravkem Trandolapril Mylan a/nebo diuretiky ukončit.
Výskyt arteriální hypotenze po podání úvodní dávky nevylučuje další léčbu přípravkem Trandolapril Mylan za předpokladu, že bude dávka opatrně upravena.
Při výskytu symptomatické hypotenze by se měl pacient uložit do polohy na zádech a v případě nutnosti by mu měl být podána nitrožilní infúze fyziologického roztoku. Dojde-li zároveň k rozvoji bradykardie, může být nezbytné podat intravenózně atropin.
Pacienti s renovaskulární hypertenzí
Léčba renovaskulární hypertenze se provádí revaskularizací.
ACE inhibitory mohou být nicméně užitečné u pacientů, kteří čekají na revaskularizaci nebo u nichž tento zákrok nelze provést. Zvýšené riziko vážné hypotenze nebo renální insuficience existuje v případě podávání ACE inhibitorů pacientům s již existující unilaterální nebo bilaterální stenózou renální arterie. Léčba diuretiky může riziko dále zvyšovat. Selhání funkce ledvin může nastat i v případě jen mírných změn plazmatických hladin kreatininu, a to i u pacientů s unilaterální stenózou renální arterie. U těchto pacientů je třeba léčbu zahájit za hospitalizace a pod bedlivým lékařským dohledem nízkými dávkami, které je třeba upravovat s opatrností. Léčba diuretiky by měla být přerušena a v průběhu prvních týdnů léčby by měly být monitorovány funkce ledvin a plazmatické koncentrace draslíku.
Posouzení funkce ledvin
U pacienta by se měly před zahájením léčby a v jejím průběhu posuzovat mimo jiné i funkci ledvin. U pacientů s existujícím renální nedostatečností nebo v případě použití relativně vysokých dávek může dojít k proteinurii.
Pacienti s renální insuficiencí
V případě renální insuficience musí být dávka přípravku snížena, pokud je clearance kreatininu ≤0,5 ml/s ((30 ml/min) (viz bod 4.2). U pacientů s renální insuficiencí se doporučuje pečlivě monitorovat renální funkce a plazmatické koncentrace draslíku v průběhu prvních několika týdnů léčby a dále podle potřeby. U některých pacientů s hypertenzí, u kterých nebyla doposud diagnostikována renální choroba, může dojít k vzestupu plazmatických hladin močoviny a kreatininu při současném podávání přípravku Trandolapril Mylan a diuretik. Může dojít k proteinurii.
U pacientů s renální insuficiencí, městnavým srdečním selháním a unilaterální nebo bilaterální stenózou renální arterie, u pacientů s jednou ledvinou a u pacientů po transplantaci ledviny je zvýšené riziko poškození renálních funkcí. Pokud je takovéto poškození renálních funkcí diagnostikováno včas, je v případě ukončení léčby reverzibilní.
Pacienti po transplantaci ledvin
Vzhledem k tomu, že nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Trandolapril Mylan pacientům s nedávnou transplantací ledviny, se podávání přípravku Trandolapril Mylan těmto pacientům nedoporučuje.
Zhoršené jaterní funkce
Přípravek Trandolapril Mylan je neaktivní látka metabolizovaná v játrech na aktivní metabolit. Pacientům se zhoršenou funkcí jater je třeba podávat přípravek Trandolapril Mylan s opatrností a pod bedlivým dohledem.
Selhání jater
Vzácně byly ACE inhibitory spojeny se syndromem začínajícím cholestatickou žloutenkou nebo hepatitidou a progredujícím do fulminantní jaterní nekrózy a (někdy) úmrtí. Mechanismus tohoto syndromu není objasněn. Pacienti léčení ACE inhibitory, u kterých se vyskytne žloutenka nebo výrazné zvýšení jaterních enzymů, by měli ACE inhibitor vysadit a měli by být dále náležitě sledováni lékařem.
Angioedém
Při terapii ACE inhibitory včetně terapie přípravkem Trandolapril Mylan se vyskytly případy edému obličeje, rtů, jazyka, hrtanové záklopky a/nebo hrtanu stejně jako končetin. Angioedém se může vyskytnout zejména během úvodních týdnů po zahájení terapie. Jen velmi zřídka se vyskytl pouze v souvislosti s dlouhodobou léčbou ACE inhibitory.
V takovýchto případech je nutno léčbu přípravkem Trandolapril Mylan ukončit a pacienta monitorovat až do vymizení edému. Pokud edém postihne pouze obličej, obvykle ustoupí bez jakékoliv léčby. Podání antihistaminik ale může pomoci zmírnit příznaky.
Kombinace edému v oblasti obličeje a hrtanu může být život ohrožující. Otok jazyka, hltanu nebo hrtanu může způsobit obstrukci dýchacích cest. Je nutno rychle podat subkutánní adrenalin 0.1% (0,3 až 0,5 ml) a přijmout další vhodná léčebná opatření.
Po výskytu takové reakce se nesmí v terapii ACE inhibitorem pokračovat. U pacientů, u nichž se dříve vyskytl Quinckeho edém bez souvislosti s terapií ACE inhibitorem, je při podávání ACE inhibitoru zvýšené riziko výskytu Quinckeho edému (viz bod 4.3).
Bylo prokázáno, že ACE inhibitory způsobují angioedém častěji u negroidních pacientů, než u pacientů jiných etnických skupin.
U pacientů léčených ACE inhibitory byl velmi vzácně hlášen střevní angioedém. Ten se u těchto pacientů projevil bolestí břicha (s nebo bez nevolnosti a zvracení); v některých případech nedošlo k předchozímu angioedému obličeje a hladiny C-1 esterázy byly normální. Angioedém byl diagnostikován pomocí diagnostických postupů, které zahrnovaly břišní CT nebo ultrazvuk nebo během chirurgického zákroku. Po ukončení podávání ACE inhibitoru symptomy ustoupily. Střevní angioedém je třeba vzít v úvahu při diferenciální diagnostice bolestí břicha u pacientů léčených ACE inhibitory (viz bod 4.8).
Etnické rozdíly
Podobně jako jiné ACE inhibitory může být i přípravek Trandolapril Mylan méně efektivní při snižování krevního tlaku u negroidních pacientů než u pacientů jiných etnických skupin. Toto může být možná zapříčiněno vyšším výskytem stavů s nízkou koncentrací reninu u negroidních pacientů s hypertenzí.
Kašel
Během léčby ACE inhibitory může dojít k rozvoji suchého a neproduktivního kašle, který vymizí po ukončení léčby. Pokud je léčba ACE inhibitory považována za nezbytnou, je možné zvážit její znovuobnovení.
Kašel vyvolaný podáváním ACE inhibitorů by měl být zvažován jako jedna z možností při diferenciální diagnostice kašle.
Hyperkalemie
U některých pacientů léčených ACE inhibitory včetně přípravku Trandolapril Mylan bylo pozorováno zvýšení sérového draslíku. K rizikovým faktorům rozvoje hyperkalemie patří renální insuficience, zhoršená funkce ledvin, vyšší věk (> 70 let), diabetes mellitus, přechodné stavy jako je především dehydratace, akutní dekompenzací srdečních funkcí, metabolickou acidózou a současné užívání kalium šetřících diuretik (jako je spironolakton, eplerenon, triamteren nebo amilorid), doplňků draslíku nebo náhražek soli obsahující draslík nebo užívání jiných léčivých přípravků zvyšující hladinu draslíku v séru (např. heparin). Užívání doplňků draslíku, kalium šetřících diuretik nebo náhražek soli obsahujících draslík zejména u pacientů s poruchou renálních funkcí může vést k významnému zvýšení sérových koncentrací draslíku. Hyperkalemie může způsobit závažné a někdy až fatální arytmie.
Je-li současné použití přípravku Trandolapril Mylan a některého z výše uvedených přípravků považováno za vhodné, je třeba při jejich použití zvýšené opatrnosti a pravidelného monitorování sérových koncentrací draslíku (viz bod 4.5).
Chirurgie / anestézie
V případě rozsáhlého chirurgického zákroku či použití anestetik s možnými hypotenzními účinky mohou ACE inhibitory vyvolat potenciálně závažnou arteriální hypotenzi, kterou lze upravit plazma expandéry. Pokud nelze léčbu ACE inhibitory přerušit, je nutné dbát při objemové léčbě zvýšené opatrnosti.
Stenóza aortální chlopně/ hypertrofická kardiomyopatie
ACE inhibitory musí být podávány s extrémní opatrností pacientům se stenózou aortální chlopně nebo obstrukcí výtoku z levé komory.
Neutropenie / agranulocytóza
Neutropenie a agranulocytóza byla ve spojitosti s užíváním ACE inhibitorů ve zvýšených dávkách nebo u pacientů se selháním ledvin zjištěna jen velmi vzácně, především pak u pacientů s onemocněními pojivové tkáně (např. systémovým lupus erythematodes a sklerodermií) a také u pacientů léčených imunosupresivy obsahujícími léčivou látku, jejíž použití je spojeno s potenciálním rizikem rozvoje leukopenie. Neutropenie je reverzibilní po ukončení léčby ACE inhibitory. Nejlepším prevencí je přísné dodržování doporučeného dávkování. Pokud bude léčba těchto rizikových pacientů ACE inhibitory nezbytná, je třeba zvážit pečlivě všechna rizika a přínosy léčby. U pacientů s onemocněními pojivové tkáně (např. systémovým lupus erythematodes a sklerodermií), zejména pak těch s porušenou funkcí ledvin nebo léčených současné jinými přípravky, především kortikosteroidy a antimetabolity nebo u pacientů léčených alopurinolem nebo prokainamidem je nutné zvážit pravidelné monitorování obsahu bílkovin a leukocytů v moči.
Proteinurie
Proteinurie se může vyskytnout zejména u pacientů s existujícím postižením ledvin nebo u pacientů léčených relativně vysokými dávkami ACE inhibitorů. Přípravek Trandolapril Mylan by měl být podáván až po kritickém zvážení poměru rizika a přínosu léčby u pacientů s klinicky relevantní proteinurií (více než 1g/den).
Anafylaktoidní reakce v průběhu desenzibilizační léčby vůči jedům blanokřídlého hmyzu (hymenoptera)
U pacientů užívajících ACE inhibitory během desenzibilizační léčby vůči jedům blanokřídlého hmyzu se vzácně vyskytla život ohrožující anafylaktoidní reakce. Této reakci se dá předejít dočasným vysazením ACE inhibitoru před každou desenzibilizační léčbou.
Anafylaktoidní reakce v průběhu LDL aferézy
U pacientů léčených ACE inhibitory v průběhu LDL (low density lipoprotein) aferézy s dextran sulfátem se vzácně vyskytla život ohrožující anafylaktoidní reakce. Této reakci se dá předejít dočasným vysazením ACE inhibitoru před každou aferézou.
Hemodialyzovaní pacienti
U pacientů dialyzovaných na vysokoprůtokových membránách (například AN 69®) a současně léčených ACE inhibitory se vyskytly anafylaktoidní reakce. U těchto pacientů je nutné zvážit použití jiné membrány nebo jiné třídy antihypertenziv.
Diabetičtí pacienti
U diabetických pacientů léčených perorálními antidiabetiky nebo inzulinem je třeba pečlivě kontrolovat hladiny glykémie během prvního měsíce léčby ACE inhibitory (viz bod 4.5).
Těhotenství
Léčba ACE inhibitory by neměla být zahajována v průběhu těhotenství. Pokud není léčba ACE inhibitory naprosto nezbytná, měly by být pacientky plánující těhotenství převedeny na alternativní antihypertenzivum s ověřeným bezpečnostní profilem pro použití v těhotenství. Pokud je diagnostikováno těhotenství, je třeba léčbu ACE inhibitory ihned zastavit a pokud je to žádoucí, měla by být zahájena alternativní léčba (viz bod 4.3 a 4.6).
Interakce
Užití tohoto léčivého přípravku v kombinaci s kalium šetřícími diuretiky, solemi draslíku a lithiem SE OBECNĚ NEDOPORUČUJE (viz bod 4.5)
Obsah laktózy
Pacienti s vrozenou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukoso-galaktosovou malabsorpcí by tento lék neměli užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)