About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC142134_doc-4-4     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.004
salt:hasText
  • Musí být dodržována obvyklá bezpečnostní opatření pro MRI, např. nevyšetřovat pacienty s kardiostimulátory nebo s feromagnetickými implantáty. Diagnostické postupy zahrnující použití kontrastních látek by měly být prováděny pod vedením lékaře, který má již praktické zkušenosti a důkladné znalosti o požadovaném vyšetření. Po injekci by pacient měl být nejméně 30 minut pod dohledem, protože zkušenost s kontrastními látkami ukazuje, že většina nežádoucích účinků se vyskytuje v tomto intervalu. Porucha funkce ledvin Před podáním Primovistu se u všech pacientů doporučuje provést screeningové laboratorní vyšetření k odhalení porušené funkce ledvin. Byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) v souvislosti s podáním některého z kontrastních přípravků obsahujících gadolinium u pacientů s akutní nebo závažnou chronickou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2). Zvlášť ohroženi jsou pacienti podstupující transplantaci jater vzhledem k vysokému výskytu akutního selhání ledvin v této skupině. Vzhledem k možnosti výskytu NSF, se Primovist nesmí podávat u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a u pacientů v perioperačním období transplantace jater, nejedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MRI bez použití kontrastní látky. Hemodialýza krátce po podání Primovistu může být vhodným postupem k jeho odstranění z těla. Neexistují důkazy na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo k léčbě NSF u pacientů, kteří hemodialýzu dosud nepodstupují. Starší osoby Vzhledem k možnému zhoršení ledvinové clearence gadoxetátu u starších osob je zvláště důležité provádět u pacientů ve věku 65 let a starších screeningové vyšetření k odhalení porušené funkce ledvin. Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním Opatrnosti je třeba, je-li Primovist podáván pacientům se závažnými kardiovaskulárními obtížemi, protože do této doby jsou dostupné pouze omezené údaje. Primovist by neměl být používán u pacientů s nekorigovanou hypokalémií. Primovist by měl být používán se zvláštní opatrností u pacientů se známým syndromem vrozeného dlouhého QT intervalu nebo s výskytem syndromu vrozeného dlouhého QT intervalu v rodinné anamnéze se známým předchozím výskytem arytmií při léčbě léky prodlužujícími srdeční repolarizaci kteří v současné době užívají léky, o kterých je známo, že prodlužují srdeční repolarizaci, např. antiarytmika III. třídy (např. amiodaron, sotalol).Primovist může způsobit přechodné prodloužení QT intervalu u jednotlivých pacientů (viz bod 5.3). Přecitlivělost Je známo, že po podání kontrastních látek na bázi gadolinia, užívaných při MRI, se vzácně vyskytují alergii podobné reakce, včetně šoku. Většina těchto reakcí se vyskytuje do půl hodiny po podání kontrastní látky. Nicméně, stejně jako u jiných kontrastních látek této třídy, se však vzácně mohou vyskytnout i opožděné reakce s odstupem hodin i dní od podání kontrastní látky. Medikace k léčbě hypersenzitivních reakcí a stejně tak prostředky k poskytnutí okamžité pomoci musí být připraveny. Riziko výskytu hypersenzitivních reakcí je vyšší v případě: -předchozí reakce na kontrastní látky, -bronchiálního astmatu v anamnéze, -alergických onemocnění v anamnéze. U pacientů se sklonem k alergii (zvláště v případě, kdy se v minulosti výše uvedené stavy vyskytly) musí být rozhodnutí o použití Primovistu podloženo obzvláště pečlivým zvážením poměru přínosu-rizika. Reakce z přecitlivělosti mohou být intenzivnější u pacientů užívajících beta-blokátory, zejména pokud mají bronchiální astma. Je třeba mít na paměti, že pacienti užívající beta-blokátory nemusejí odpovídat na standardní léčbu reakcí z přecitlivělosti pomocí beta-agonistů. Pokud se reakce z přecitlivělosti objeví, injekce kontrastní látky musí být okamžitě přerušena. Lokální nesnášenlivost Nitrosvalovému podání se musí důsledně vyhnout, protože může způsobit lokální intoleranci včetně ložiskové nekrózy (viz bod 5.3). Pomocné látky Tento léčivý přípravek obsahuje 11,7 mg sodíku na ml, dávkování je 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti. To musí být vzato v úvahu u pacientů, kteří mají dietu s kontrolou sodíku. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software